MC Plus Material - 医療機器不具合報告 5 ページ

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医療機器不具合報告 (5 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

分類（２）：生体監視・臨床検査機器等（586件）
番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

不明

皮膚の炎症/刺激性

国内

1

情報提供

2

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

破損による体内遺残

外科的処置

国内

1

情報提供

3

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

精度不良

低血糖症状、入院

国内

1

情報提供

4

グルコースモニタシステム

Dexcom G6 CGMシステム

コーブリッジ

精度不良

低血糖症状

国内

1

情報提供

5

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存の疑い

国内

1

その他

6

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

皮下穿刺部のフィラメント折れ

フィラメント皮下残存

国内

3

その他

7

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

低い測定値

高血糖

国内

1

情報提供

8

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

低い測定値

ケトン体上昇/糖尿病性ケトアシドーシス

国内

1

情報提供

9

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

低血糖の疑い

国内

1

情報提供

10

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

測定値が得られない

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

11

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

収縮の問題の疑い

針刺し/穿刺

国内

1

情報提供

12

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値の疑い

低血糖

国内

4

回収（改修）

13

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値の疑い

低血糖

国内

3

情報提供

14

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値の疑い

意識消失、低血糖

国内

1

情報提供

15

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値の疑い

なし

国内

12

回収（改修）

16

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

高い測定値

低血糖

国内

3

回収（改修）

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医療機器不具合報告 (5 ページ)

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