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医療機器不具合報告 (353 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
健康被害状況
3264
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3265
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3266
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
折れ
骨癒合の遅れ、再手術
国内
1
情報提供
3267
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3268
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3269
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3270
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3271
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3272
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
骨折の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
3273
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3274
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3275
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
3276
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
3
情報提供
3277
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3278
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
3279
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
3
情報提供
3280
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
351 / 440
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
不具合状況
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
健康被害状況
3264
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
3265
体内固定用脛骨髄内釘
AO ExpertTM ティビアルネイルシステ
ム （滅菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
骨折、再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
3266
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
折れ
骨癒合の遅れ、再手術
国内
1
情報提供
3267
体内固定用脛骨髄内釘
T２ Alpha 脛骨
日本ストライカー
ずれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3268
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、癒合不全
国内
1
情報提供
3269
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、癒合不全
国内
3
情報提供
3270
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術のおそれ
国内
1
情報提供
3271
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
3272
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン
骨折の疑い、体内遺残
国内
1
情報提供
3273
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
接続不良
ン
癒合不全のおそれ
国内
1
情報提供
3274
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
情報提供
3275
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
3276
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
3
情報提供
3277
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、疼痛
国内
1
情報提供
3278
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
3279
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
再手術
国内
3
情報提供
3280
体内固定用脛骨髄内釘
TNA ティビアルネイルアドバンスド（滅
菌）
ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ、折れ
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
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