医療機器不具合報告
分類（３）： 処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2108

長期的使用注入用植込みポート

マイクロニードル ポート

カーディナルヘルス

キズ、逆流、漏れ

皮下漏出

国内

1

情報提供

2109

直腸用チューブ

バード ディグニシールド

メディコン

破裂

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2110

直腸用プラグ

ペリスティーン アナルプラグ

コロプラスト

材料の分割、切断、又は裂け

外科的介入

国内

1

情報提供

2111

伝達麻酔用カテーテル

コンティプレックスウルトラ 360

ビー・ブラウンエースクラッ
切断
プ

異物体内遺残

国内

1

情報提供

2112

伝達麻酔用カテーテル

コンティプレックスウルトラ 360

ビー・ブラウンエースクラッ
機械的詰まり、亀裂
プ

疼痛のおそれ

国内

1

その他

2113

伝達麻酔用カテーテル

コンティプレックスウルトラ 360

ビー・ブラウンエースクラッ
液体の漏出、亀裂
プ

過少投与のおそれ、疼痛のおそれ

国内

1

情報提供

2114

電動式吸引器

ドミナントフレックス ポンプ

日本ストライカー

電源問題

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2115

電動式吸引器

ドミナントフレックス ポンプ

日本ストライカー

電源が入らない

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2116

電動式吸引器

ドミナントフレックス ポンプ

日本ストライカー

機能停止

既存状態の悪化のおそれ

国内

1

情報提供

2117

電動式内視鏡レンズ洗浄器

インスタクリア レンズ洗浄シース

オリンパスメディカルシス
破損
テムズ

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2118

透析用留置針

クランピングチューブ付 メディカット カ
ニューラ

コヴィディエンジャパン

損傷

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

2

情報提供

2119

透析用留置針

クランピングチューブ付 メディカット カ
ニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂、漏れ

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2120

透析用留置針

クランピングチューブ付 メディカット カ
ニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂、漏れ

異物体内遺残のおそれ、出血のおそれ

国内

2

情報提供

2121

透析用留置針

クランピングチューブ付 メディカット カ
ニューラ

コヴィディエンジャパン

亀裂、空気混入

異物体内遺残のおそれ、空気塞栓症のおそ
れ、出血のおそれ

国内

1

情報提供

2122

透析用留置針

クランピングチューブ付 メディカット カ
ニューラ

コヴィディエンジャパン

外れ、漏れ

空気塞栓症のおそれ

国内

1

情報提供

2123

透析用留置針

ハッピーキャス V

東郷メディキット

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

2124

透析用留置針

ハッピーキャス V

東郷メディキット

収納困難の疑い

感染のおそれ

国内

8

情報提供

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