MC Plus Material - 医療機器不具合報告 283 ページ

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医療機器不具合報告 (283 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

不具合発生場所

総件数

対応状況

2074

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン損傷、抜去困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2075

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2076

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン高抵抗値、接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2077

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン曲がり、接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2078

振せん用脳電気刺激装置

Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータアボットメディカルジャパン接続不良

不明

国内

3

情報提供

2079

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

留置位置の不良

再手術

国内

1

情報提供

2080

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、破損

再手術のおそれ

国内

56

情報提供

2081

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、動作不良

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

2082

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障のおそれ、曲がり、動作不
再手術のおそれ
良

国内

1

情報提供

2083

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

不明

国内

1

情報提供

2084

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、破損

再手術のおそれ

国内

18

情報提供

2085

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、動作不良

再手術のおそれ

国内

4

情報提供

2086

振せん用脳電気刺激装置

アクティバ RC

日本メドトロニック

その他の電池の故障、交信不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2087

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

2088

振せん用脳電気刺激装置

バーサイス DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2089

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2090

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

販売名

企業名

不具合状況

281 / 440

健康被害状況

医療機器不具合報告 (283 ページ)

出典

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