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医療機器不具合報告 (421 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
510
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
511
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
512
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
515
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
516
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
517
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
518
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
折れの疑い
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
519
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
520
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
521
線形加速器システム
ラディザクト
アキュレイ
コンピュータソフトウェアの問題、意図しない機
器システムの動作
圧挫損傷のおそれ
国内
1
その他
522
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血尿、追加手術
国内
2
情報提供
523
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
炎症、血尿、追加手術
国内
2
情報提供
524
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
出血、追加手術、入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
525
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
出血、追加手術
国内
2
情報提供
526
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
意図しない運動
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
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分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
510
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
511
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
512
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
513
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
接続不良
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
514
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
515
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
516
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
517
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
518
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
折れの疑い
ネック
体内遺残
国内
1
情報提供
519
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
520
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
521
線形加速器システム
ラディザクト
アキュレイ
コンピュータソフトウェアの問題、意図しない機
器システムの動作
圧挫損傷のおそれ
国内
1
その他
522
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
血尿、追加手術
国内
2
情報提供
523
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezum システム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
炎症、血尿、追加手術
国内
2
情報提供
524
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
出血、追加手術、入院又は入院期間の延長
国内
2
情報提供
525
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
不明
出血、追加手術
国内
2
情報提供
526
前立腺組織用水蒸気デリバリーシステ
Rezumシステム
ム
ボストン・サイエンティ
フィックジャパン
意図しない運動
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
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