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医療機器不具合報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
火傷のおそれ、感電のおそれ
国内
1
その他
なし
国内
1
その他
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
51
遺伝子解析装置
ID NOW インスツルメント
アボットダイアグノスティク
発煙
スメディカル
52
遺伝子解析装置
ID NOW インスツルメント
アボットダイアグノスティク
火花の疑い
スメディカル
53
遺伝子変異解析システム（がんゲノム
プロファイリング検査用）
Guardant360 CDx がん遺伝子パネル
ガーダントヘルスジャパン
54
滑走式ミクロトーム
ティシュー・テック スマートセクション
サクラファインテックジャパ
タイミング裕度不足の疑い
ン
検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ
国内
1
その他
55
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
ArthrexJapan
腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
56
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
外科的介入、血栓症/血栓
国内
1
情報提供
57
筋電計
NIMシステム３．０
日本メドトロニック
不明
神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
58
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
破損の疑い
損傷
国内
1
情報提供
59
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
機器の使用に関する問題のおそれ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
60
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
61
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
組織損傷のおそれ
国内
8
情報提供
62
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
63
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
傷ついた材料
ネック
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
64
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
65
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
66
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
30
情報提供
67
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
手術手技の修正
国内
3
情報提供
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能し
治療/処置の遅れのおそれ
なくなる
故障の疑い、作動不良
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分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合発生場所
総件数
対応状況
火傷のおそれ、感電のおそれ
国内
1
その他
なし
国内
1
その他
国内
1
情報提供
不具合状況
健康被害状況
51
遺伝子解析装置
ID NOW インスツルメント
アボットダイアグノスティク
発煙
スメディカル
52
遺伝子解析装置
ID NOW インスツルメント
アボットダイアグノスティク
火花の疑い
スメディカル
53
遺伝子変異解析システム（がんゲノム
プロファイリング検査用）
Guardant360 CDx がん遺伝子パネル
ガーダントヘルスジャパン
54
滑走式ミクロトーム
ティシュー・テック スマートセクション
サクラファインテックジャパ
タイミング裕度不足の疑い
ン
検体取り違えによる誤診断と処置のおそれ
国内
1
その他
55
関節鏡用液体拡張装置
Synergy 関節鏡ポンプ
ArthrexJapan
腫脹・浮腫
国内
1
情報提供
56
機能検査オキシメータ
FORE-SIGHT ELITE オキシメータ
エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス
外科的介入、血栓症/血栓
国内
1
情報提供
57
筋電計
NIMシステム３．０
日本メドトロニック
不明
神経損傷の疑い
国内
1
情報提供
58
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
破損の疑い
損傷
国内
1
情報提供
59
筋電計
NV M５ 神経モニターシステム
ニューベイシブジャパン
機器の使用に関する問題のおそれ
手術時間の延長
国内
1
情報提供
60
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
不明
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
61
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
組織損傷のおそれ
国内
8
情報提供
62
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
63
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
傷ついた材料
ネック
組織損傷のおそれ
国内
2
情報提供
64
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
65
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
材料のねじれ/曲がり
ネック
組織損傷のおそれ
国内
1
情報提供
66
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
組織損傷のおそれ
国内
30
情報提供
67
硬性手術用ランバースコープ
METRxエンドスコープ
メドトロニックソファモアダ
画像不良
ネック
手術手技の修正
国内
3
情報提供
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能し
治療/処置の遅れのおそれ
なくなる
故障の疑い、作動不良
6 / 440