MC Plus Material - 医療機器不具合報告 396 ページ

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医療機器不具合報告 (396 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

85

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

電源が入らない

手術手技の遅延

国内

1

その他

86

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

完全な電力喪失

医療処置の中断、手術手技の修正

国内

1

その他

87

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

医療機器からの水漏れ

医療処置の中断のおそれ、手術時間の延長の
おそれ

国内

1

その他

88

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力問題の疑い

医療処置の中断の疑い

国内

1

その他

89

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力問題

医療処置の中断、手術手技の遅延

国内

1

その他

90

パルスホルミウム・ヤグレーザ

バーサパルスパワースイート

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

意図しない運動の疑い

熱傷(複数)のおそれ

国内

1

情報提供

91

ピンセット

鑷子/TK

グンゼメディカル

機器又は機器構成部品の分離

異物体内遺残

国内

1

その他

92

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

嚥下障害

国内

1

情報提供

93

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

両側声帯麻痺

国内

1

その他

94

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

放射線脳壊死

国内

1

その他

95

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

脳膿瘍

国内

1

情報提供

96

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

脳梗塞

国内

1

その他

97

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

髄膜炎、脳出血、脳膿瘍、放射線脳壊死

国内

1

その他

98

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

塞栓性脳梗塞

国内

1

その他

99

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

硬膜下膿瘍、脳膿瘍

国内

1

その他

100

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

口内炎

国内

2

情報提供

101

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

咽頭壊死、咽頭出血

国内

1

その他

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医療機器不具合報告 (396 ページ)

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