MC Plus Material - 医療機器不具合報告 78 ページ

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医療機器不具合報告 (78 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残

国内

3

情報提供

移動

血管穿孔

国内

1

情報提供

富士システムズ

切断

体内遺残

国内

1

情報提供

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

開閉困難

手術手技の修正

国内

1

情報提供

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

脳卒中/CVA

国内

2

情報提供

991

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心房中隔欠損

国内

1

情報提供

992

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心穿孔

国内

1

情報提供

993

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

994

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

出血、追加処置

国内

1

情報提供

995

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓、虚血性脳卒中

国内

1

情報提供

996

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

4

情報提供

997

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

脳卒中/CVA

国内

1

情報提供

998

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不明

国内

1

情報提供

999

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

不整脈

国内

1

情報提供

1000

心臓内補綴材

WATCHMAN左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

デバイス血栓

国内

1

情報提供

1001

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

1002

心臓用カテーテルイントロデューサキッ
Baylisスティーラブルシース
ト

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

986

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

987

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

988

心臓血管縫合補助具

ファイコン冠動脈ミニシャント

989

心臓組織用クリップ

990

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (78 ページ)

出典

ページ画像

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