MC Plus Material - 医療機器不具合報告 300 ページ

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医療機器不具合報告 (300 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2363

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

伝導不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2364

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

伝導不良

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2365

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

伝導不良

顔面神経刺激、機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2366

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

通信又は伝送の問題

機器の抜去

国内

1

情報提供

2367

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

装用困難

機器の抜去のおそれ、血腫、追加手術、肉芽腫

国内

1

情報提供

2368

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

作動不良

機器の抜去、腫脹・浮腫

国内

1

情報提供

2369

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

機器の誤配置

機器の抜去のおそれ

国内

1

情報提供

2370

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去、中耳炎

国内

1

情報提供

2371

人工内耳

コクレアインプラント６

日本コクレア

移動

機器の抜去、聴こえの低下、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2372

人工内耳

コントゥアインプラント

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去のおそれ、追加手術、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2373

人工内耳

コントゥアインプラント

日本コクレア

機器の移動又は排出

機器の抜去、皮膚感染症

国内

1

情報提供

2374

人工内耳

ハイレゾウルトラ

日本光電工業

不明

追加手術

国内

5

その他

2375

人工内耳

ハイレゾウルトラ

日本光電工業

不明

追加手術

国内

1

情報提供

2376

人工内耳

ハイレゾウルトラ

日本光電工業

電気的短絡の疑い

追加手術

国内

2

その他

2377

人工内耳

ハイレゾウルトラ

日本光電工業

電気的短絡の疑い

追加手術

国内

1

情報提供

2378

人工内耳

ハイレゾバイオニックイヤーシステ
日本バイオニクス
ム

作動不良の疑い

機器の再留置のおそれ

国内

1

その他

2379

人工内耳

ハイレゾバイオニックイヤーシステ
日本バイオニクス
ム

機器の移動又は排出

機器の抜去

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (300 ページ)

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