「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全

A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜

A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観

容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過

A140402

不適切な流量⼜は注⼊

A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセ E47-a0047
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液
と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え
ば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に

グラジエント増加

A140503

不正確な供給

A140504

関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は
意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速

A140505

間⽋的な注⼊

A140506

されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流

A140507

流量制限

A140508

換気量の変動

A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は E47-a0043
流体。

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
装置の不具合（脱⾎管E51-a0011

意図する供給機能の故障（完全な機能不

装置の不具合（ドライE51-a0021

全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

装置の不具合（カニュE51-a0022
E47-a0015

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ E47-a0046

流れの閉塞

A1409

完全閉塞

A140901

部分的な閉塞

A140902

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝
部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題

A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ E47-a0045
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお

ポンプ速度の低下

A141201

そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお

ポンプ速度の増⼤

A141202

そらく流量の増加は、機器の意図する機能
を損なう。

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

装置の不具合（⾎液ポE51-a0002
装置の不具合（主要なE51-a0003
装置の不具合（装置内E51-a0005

G01-2
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G02-2
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