IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (397 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code
蘇⽣法
F2306
デバイスのリプログラミング
F2307
定義
患者は蘇⽣法を必要とし
た。
患者は、植込み型機器⼜は
他のプログラム可能な機器
のプログラミング変更を必
要とした。
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
不⼗分な情報
F24
⽣じたと思われるが、臨床
的な徴候、症状及び状態を
分類するのに⼗分な情報は
まだ得られていない。
この使⽤機器において以前
予測できない有害作⽤
F25
健康への影響なし
F26
患者の関与なし
F27
には特定されていないか、
⼜は予想されていない合併
症の発⽣。
有害事象に関連する明らか
な危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者
との関係が認められない場
合(例えば、機器のセット
アップ中⼜は清掃中)。
他の⽤語に健康への影響に
関する適切な記述がない。
注:このコード規範は、他
に適切なコードがない限り
使⽤してはならない。有害
適切な⽤語/コードなし
F28
事象報告書を提出する際に
は、プリファード⽤語(優
先⽤語)を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新し
い⽤語がコード表に追加さ
れるべきかどうかを決定す
るために使⽤される。
E48-2
E48-2⽤語集の⽤語
E48-2⽤語集のコード
E49-1
E49-1⽤語集の⽤語
E49-1⽤語集のコード
E50-3
E50-3⽤語集の⽤語
E50-3⽤語集のコード
E51-1
E51-1⽤語集の⽤語
E51-1⽤語集のコード
G01-2
G01-2⽤語集の⽤語
G01-2⽤語集のコード
G03-2
G02-2
G02-2⽤語集の⽤語
G02-2⽤語集のコード
G03-2⽤語集の⽤語
G03-2⽤語集のコード
G04-2
G04-2⽤語集の⽤語
G04-2⽤語集のコード
G05-2
G05-2⽤語集の⽤語
G05-2⽤語集のコード
G06-2
G06-2⽤語集の⽤語
G06-2⽤語集のコード
G0
G07-2⽤語集の⽤語