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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (207 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語

E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語

E09-3⽤語集のコード

E10-4

E11-3

E12-3

E10-4⽤語集の⽤語

E10-4⽤語集のコード

E11-3⽤語集の⽤語

E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語

E12-3⽤語集のコード

⾻折

E10-e0037

⾻折

E11-e0067

⾻折

E12-e0051

胎盤機能不全(しばしば胎
盤早期剥離)、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508

性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに

⼦宮頚管不全

E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷

E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び/
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素

E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である
可能性がある。

無防備な性交渉を試み、
⾏った後、少なくとも1年
間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞
性卵巣症候群等がある。男
性不妊の原因には、精⼦の
産⽣や機能の異常、精巣上
体の閉塞、射精管の閉塞、
尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患
で、滑膜及び関節構造にお
ける炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201

における膠原線維の広範な
フィブリノイド変性、なら
びに⾻構造の萎縮及び希薄
化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の
外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転
⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股
関節の外傷性⼜は病的損
傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に

四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ/筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎/腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以
上の同時に起こる外傷性⾻
折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れ
た外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損
傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜
は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突
然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意
の筋収縮。
関節を構成する組織の線維
性バンドのいずれかに対す
る損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語

E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語

E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語

E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語