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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (528 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(H02-a0093)、落下(H03-a0064)、落
下(H04-a0070)
機器の滑り
A051204
機器が意図した位置から移動又は滑
停止位置不良(A01-a0005)
ることに関連した問題。
意図しない衝突
意図しない機器
A051205
A051206
システムの動作
機器が別の物体と衝突することに伴
衝突(A01-a0019)、干渉(A01-a0043)、
う問題。
衝突(E09-a0059)
使用者による操作・始動前に生じた
誤動作(A01-a0004)、その他の動作不
機器システム又は部品の動きに関係
良(E48-a0018)、システムエラー(G10-
する問題。
a0027)、システムエラー(G15a0027)、その他の意図しない動作
(M01-a0014)
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
動作不安定(A01-a0003)、固定不良
(D03-a0017)、固定不良(D04a0015)、がたつき(D06-a0005)、がた
つき(D07-a0029)、がたつき(D08a0031)、がたつき(D09-a0007)、がた
つき(D10-a0003)、がたつき(D11a0019)、がたつき(D12-a0014)、緩み
(E01-a0020)、緩み(E14-a0039)、緩み
(E37-a0027)、緩み(H01-a0019)、がた
つき(H02-a0015)、緩み(H02a0023)、振動による緩み(I01-a0170)、
がたつき(K01-a0039)、がたつき(K02a0049)、緩み(M01-a0010)
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する
振動(E09-a0030)、振れ(G01-a0003)、
問題。
振れ(G02-a0003)、振れ(G03a0003)、振れ(G04-a0003)、振れ
(G05-a0003)、振れ(G06-a0003)、振
れ(G07-a0003)、振れ(G08-a0003)、
振れ(G09-a0003)、振動(H02a0097)、振動(H03-a0067)、振動
(H04-a0074)、異常振動(K01-a0041)、
異常振動(K02-a0051)
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
潤滑性低下(E06-a0013)、潤滑性低下
(E07-a0033)、潤滑性低下(E09a0016)、潤滑性低下(E13-a0012)、潤
滑性低下(E18-a0010)、潤滑性低下
(E28-a0019)、潤滑性低下(E30-
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
(H02-a0093)、落下(H03-a0064)、落
下(H04-a0070)
機器の滑り
A051204
機器が意図した位置から移動又は滑
停止位置不良(A01-a0005)
ることに関連した問題。
意図しない衝突
意図しない機器
A051205
A051206
システムの動作
機器が別の物体と衝突することに伴
衝突(A01-a0019)、干渉(A01-a0043)、
う問題。
衝突(E09-a0059)
使用者による操作・始動前に生じた
誤動作(A01-a0004)、その他の動作不
機器システム又は部品の動きに関係
良(E48-a0018)、システムエラー(G10-
する問題。
a0027)、システムエラー(G15a0027)、その他の意図しない動作
(M01-a0014)
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
動作不安定(A01-a0003)、固定不良
(D03-a0017)、固定不良(D04a0015)、がたつき(D06-a0005)、がた
つき(D07-a0029)、がたつき(D08a0031)、がたつき(D09-a0007)、がた
つき(D10-a0003)、がたつき(D11a0019)、がたつき(D12-a0014)、緩み
(E01-a0020)、緩み(E14-a0039)、緩み
(E37-a0027)、緩み(H01-a0019)、がた
つき(H02-a0015)、緩み(H02a0023)、振動による緩み(I01-a0170)、
がたつき(K01-a0039)、がたつき(K02a0049)、緩み(M01-a0010)
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する
振動(E09-a0030)、振れ(G01-a0003)、
問題。
振れ(G02-a0003)、振れ(G03a0003)、振れ(G04-a0003)、振れ
(G05-a0003)、振れ(G06-a0003)、振
れ(G07-a0003)、振れ(G08-a0003)、
振れ(G09-a0003)、振動(H02a0097)、振動(H03-a0067)、振動
(H04-a0074)、異常振動(K01-a0041)、
異常振動(K02-a0051)
不適切な潤滑
A0513
機器の潤滑が不適切な状態。
潤滑性低下(E06-a0013)、潤滑性低下
(E07-a0033)、潤滑性低下(E09a0016)、潤滑性低下(E13-a0012)、潤
滑性低下(E18-a0010)、潤滑性低下
(E28-a0019)、潤滑性低下(E30-
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