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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (591 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

チック/振戦

E0136

定義

「個別用語集」の用語(コード)

不随意的、強迫的、反復的な常同運
動。

一過性脳虚血

E0137

発作

血管由来の脳機能障害の短時間の発

一過性脳虚血発作(E07-e0138)

作(数分から 1 時間)で、持続的な
神経学的欠損はない。

望ましくない

E0138

神経刺激

電気刺激による神経系の意図しない

神経刺激(D03-e0078)、神経筋刺激(H03-

反応。

e0097)、大胸筋攣縮(トイッチング)
(O01-e0056)、横隔膜神経刺激(O01e0057)、大胸筋攣縮(トイッチング)
(O02-e0037)、横隔膜神経刺激(O02e0038)、望ましくない神経刺激(O02e0092)

詳細不明の神

E0139

経系の問題

報告書には、神経系に関する非特異

血管迷走神経反応(E07-e0156)、血管迷

的な問題が記載されている。注:報

走神経反応(E18-e0066)、血管迷走神経

告書に特定の傷害が記載されている

反応(E29-e0095)、神経学的変化(E37-

が、該当する用語が存在しない場合

e0132)、一過性神経症状(E41-e0075)、

は、「適切な用語/コードが入手で

血管迷走神経反応(E42-e0103)、血管迷

きない」を使用する。

走神経反応(E43-e0099)、自律神経系全
身症状(E50-e0069)、神経機能障害(無
症状)(E51-e0040)、神経機能障害(そ
の他)(E51-e0041)、血管迷走神経反応
(O02-e0058)

頭蓋内圧上昇

E0140

頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力
が上昇する。

気脳体

E0141

頭蓋腔内の空気又はガスの存在。

特発性頭蓋内

E0142

腫瘍(偽性脳腫瘍)又は水頭症が存

圧亢進症

在しているのとよく似た状態であ
り、頭蓋内圧の慢性的な上昇によっ
て引き起こされる。

意識変容状態

E0143

正常ではない意識と覚醒のレベル。

意識レベルの

E014301

知覚と反応の能力の増加を特徴とす

上昇
意識レベルの
低下

る神経学的状態。
E014302

知覚と反応の能力の低下を特徴とす

意識レベルの低下(D01-e0108)、意識レ

る神経学的状態。

ベルの低下(D02-e0109)、意識レベルの
低下(D05-e0055)、意識レベルの低下
(D07-e0064)、意識レベルの低下(D11e0047)、意識レベルの低下(D12e0045)、意識低下(E08-e0081)
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