IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (442 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code
アラーム、視覚
G0600102
緊急ボタン⼜はスイッチ
G06002
⼆重安全装置
G06003
ロック機構
G06004
プロテクター/シールド
G06005
定義
16-4
E16-4⽤語集のコード
E18-3
E17-3
E17-3⽤語集の⽤語
E17-3⽤語集のコード
E18-3⽤語集の⽤語
E18-3⽤語集のコード
E19-4
E19-4⽤語集の⽤語
E19-4⽤語集のコード
E20-3
E20-3⽤語集の⽤語
E20-3⽤語集のコード
E21-4
E21-4⽤語集の⽤語
E21-4⽤語集のコード
E22-4
E22-4⽤語集の⽤語
E22-4⽤語集のコード
E23-3
E23-3⽤語集の⽤語
E23-3⽤語集のコード
E24-4
E24-4⽤語集の⽤語
E24-4⽤語集のコード
安全ボタン
E24-g0038
本体
E24-g0036
E25-3
E25-3⽤語集の⽤語
E25-3⽤語集のコード
E26-4
E26-4⽤語集の⽤語
E26-4⽤語集のコード
特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に
安全インターロック
G06006
操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。
針刺し防⽌機構
G0600601
安全弁
G06007
針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。(以前は機器カテゴ
リー)
機器には明確な部品、構成
本体
E21-g0119
部品、⼜はサブアセンブリ
がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品/構成部品/サブアセンブリ⽤
語は該当しない
品、⼜はサブアセンブリに
G07001
関連付けることは適切では
ない場合。この⽤語は、問
題が特定の部品はなく、全
体的なデバイスに関係して
いるか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
適切な⽤語/コードが利⽤できない
場合
G07002
部品、構成部品、⼜はサブ
流量調整器
E18-g0082
スライダ
E19-g0081
フラットバー
E26-g0086
アセンブリが、⼗分に記述
ゴム管
E18-g0085
ループ
E19-g0082
ロッド
E26-g0095
された適切な⽤語がない。
ゴム球
E18-g0086
スネア
E19-g0089
注:このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。