IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (78 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
E37-5
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E37-5⽤語集のコード
E38-4
E38-4⽤語集の⽤語
E38-4⽤語集のコード
E39-3
E39-3⽤語集の⽤語
E39-3⽤語集のコード
E40-4
E40-4⽤語集の⽤語
E40-4⽤語集のコード
E41-4
E41-4⽤語集の⽤語
E41-4⽤語集のコード
E42-4
E42-4⽤語集の⽤語
E42-4⽤語集のコード
E43-4
E43-4⽤語集の⽤語
E43-4⽤語集のコード
E45-4
E44-3
E44-3⽤語集の⽤語
E44-3⽤語集のコード
硬化遅延
E44-a0008
早期硬化
E44-a0010
E45-4⽤語集の⽤語
E45-4⽤語集のコード
E46-4
E46-4⽤語集の⽤語
E46-4⽤語集のコード
E4
E47-4⽤語集の⽤語
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題
A03
臭気
A0301
機器の成分⼜は試薬の問題
A0302
機器⼜は機器成分の凝集
A030201
⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。
機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質
A030202
A030203
A030204
A030205
機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か
らなる物質。
pH⾼値
A030206
予想及び/⼜は期待より⾼いpH。
pH低値
A030207
予想及び/⼜は期待より低いpH。
予期しない⾊
A030208
製品の⾊が予想されたものとは異なる。
不適切な化学反応
A0303
材料の完全性の問題
A04
破損
A0401
⻲裂
A040101
結合の喪失⼜は不良
A040102
材料断⽚化
A040103
はんだ接合部の⻲裂
A040104
容器⼜は管の破裂
A0402
爆発
A0403
ひび割れ
A0404
予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する
問題。
機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
変質
E37-a0046
折れ
E37-a0041
切れ
E37-a0042
書から逸脱したことによる問題
折れ
E39-a0020
折れ
E40-a0036
折れ
E42-a0032
折れ
E43-a0034
⽋け
E42-a0019
⽋け
E43-a0021
折れ
機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い損傷や破損に伴う問題。
機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う
問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
⽋け
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う
E41-a0020
問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 破裂
E37-a0044
包装の損傷
E38-a0009
破裂
E39-a0024
破裂
E40-a0041
⻲裂
E39-a0021
⻲裂
E40-a0038
腐⾷
E39-a0028
剥離
E39-a0023
破裂
E45-a0011
破裂
することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し
い破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い部分的分離及び/⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ ⻲裂
E37-a0048
⻲裂
E41-a0037
⻲裂
E42-a0034
⻲裂
E43-a0036
⻲裂
E44-a0033
腐⾷
E41-a0042
腐⾷
E42-a0037
腐⾷
E43-a0039
腐⾷
E44-a0038
剥離
E41-a0039
⻲裂
E46-a0035
⻲裂
剥離
E46-a0037
剥離
収縮
E46-a0011
収縮
た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解
A0405
造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない
⽯灰化
A040501
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。 ⽯灰化
腐⾷
A040502
材料侵⾷
A040503
腐⾷ピット
A040504
変化に関連する問題。
E37-a0009
材料(通常は⾦属とその周辺環境)間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦
属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問
腐⾷
E45-a0013
剥離
E45-a0010
題。
剥離(薄⽚状)
A040505
剥離(⾯状)
A040506
固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離
に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ 剥離
E37-a0043
剥離
E38-a0004
E37-a0045
解れ
E38-a0005
折れ
E38-a0006
剥離
E40-a0040
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質(単数⼜は複数)との間の
⾃然に磨耗する
A040507
ほどけた材料
A040508
材料変形
A0406
圧縮応⼒による変形
A040601
相対運動による、表⾯への材料損傷に関連
摩耗
する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は
E44-a0016
変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど)による問題。
解れ
収縮
E40-a0010
潰れ
E41-a0021
結節形成
E41-a0030
曲がり
E41-a0023
曲がり
E42-a0021
凹み
E41-a0022
凹み
E42-a0138
外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。
圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 曲がり
E37-a0036
曲がり
E39-a0013
凹み
E39-a0012
曲がり
E40-a0025
曲がり
E43-a0023
曲がり
E44-a0015
曲がり
E45-a0005
ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜
は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
材料中の凹み
A040602
器表⾯にわずかなくぼみ(凹み)が存在す
ることを特徴とする。
折りたたみ不良
折りたたみ⼜は解除(展開)不
良
A040603
物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正
A040604
しく展開・伸⻑しない(例えばバルーンや 拡張不能
E37-a0012
拡張不能
E40-a0008
拡張不能
レンズ)ことに伴う問題。
材料のほつれ
A040605
物質陥⼊
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。
材料が硬すぎる(剛性が⾼すぎ
る)
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607
問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。
潰れ
E42-a0020
潰れ
E43-a0022
潰れ
E44-a0014