IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
異臭
A01-a0026
損傷
破断
B01-3
B02-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
A01-a0033
損傷
B01-a0004
損傷
B02-a0004
A01-a0035
破損
B01-a0054
探触⼦の破損
B02-a0016
破壊
B02-a0033
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D02-4
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
破損
D01-a0002
破損
D02-a0025
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D05-4
D06-2
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
破損
D05-a0018
破損
D06-a0002
破裂
D06-a0010
爆発
D05-a0025
爆発
D06-a0044
ひび割れ
D06-a0011
劣化
D05-a0017
劣化
D06-a0006
磨耗
D05-a0021
摩耗
D06-a0012
変形
D05-a0019
変形
D06-a0007
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題
A03
⼜は混合物に関連する、機器の規定された
仕様に関連する問題。
臭気
A0301
機器の成分⼜は試薬の問題
A0302
機器⼜は機器成分の凝集
A030201
機器⼜は機器成分の凝固
A030202
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
A030203
機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切
なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの
逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発
⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体
から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問
交差反応性
A030204
粒⼦状物質
A030205
pH⾼値
A030206
予想及び/⼜は期待より⾼いpH。
pH低値
A030207
予想及び/⼜は期待より低いpH。
予期しない⾊
A030208
製品の⾊が予想されたものとは異なる。
不適切な化学反応
A0303
材料の完全性の問題
A04
破損
A0401
⻲裂
A040101
結合の喪失⼜は不良
A040102
材料断⽚化
A040103
はんだ接合部の⻲裂
A040104
容器⼜は管の破裂
A0402
爆発
A0403
ひび割れ
A0404
題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦か
らなる物質。
予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する
問題。
機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様
書から逸脱したことによる問題
機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い損傷や破損に伴う問題。
機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う
問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の
接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う
⽋損
D03-a0034
爆発
D03-a0044
⻲裂
D03-a0037
対極板劣化
D03-a0047
⽋損
D04-a0032
問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 破裂
A01-a0036
することに伴う問題。
A01-a0038
爆発
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し クエンチ
A01-a0041
破裂
D01-a0011
爆発
D01-a0054
爆発
D02-a0039
劣化
D02-a0024
い破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
い部分的分離及び/⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ
ひび割れ
D01-a0012
劣化
D01-a0007
⻲裂
D04-a0035
た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解
A0405
造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない
⽯灰化
A040501
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
腐⾷
A040502
材料侵⾷
A040503
腐⾷ピット
A040504
剥離(薄⽚状)
A040505
劣化
B01-a0006
劣化
B02-a0006
変化に関連する問題。
材料(通常は⾦属とその周辺環境)間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦
属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問
腐⾷
D04-a0024
剥れ
D04-a0036
題。
固体表⾯から材料が次第に失われることに
伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領
域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離
に伴う問題。
剥れ
D03-a0038
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、
剥離(⾯状)
A040506
機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質(単数⼜は複数)との間の
⾃然に磨耗する
A040507
ほどけた材料
A040508
材料変形
A0406
圧縮応⼒による変形
A040601
材料中の凹み
A040602
折りたたみ不良
A040603
相対運動による、表⾯への材料損傷に関連
する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は
摩耗
D01-a0014
磨耗
D02-a0029
磨耗
D03-a0039
変形
D01-a0008
変形
D02-a0026
変形
D03-a0040
変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつ
れ、巻きの緩みなど)による問題。
外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。
圧縮応⼒によって機器材料に観察される望
ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜
は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機
器表⾯にわずかなくぼみ(凹み)が存在す
ることを特徴とする。
折りたたみ⼜は解除(展開)不
良
物理的性質の望ましくない物質変化に伴う
問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正
A040604
しく展開・伸⻑しない(例えばバルーンや
レンズ)ことに伴う問題。
材料のほつれ
A040605
物質陥⼊
A040606
損傷した縁を有する構成材料に関連する問
題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれる
ことを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。
材料が硬すぎる(剛性が⾼すぎ
る)
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607
問題で、剛性(加えられた⼒に応じた変形
に抵抗する)を特徴とする。
変形
D04-a0037