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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (501 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0025)、容器の変形(G03-a0026)、シ
ール不良(G03-a0043)、容器の汚れ
(G04-a0025)、容器の変形(G04a0026)、シール不良(G04-a0043)、容
器の汚れ(G05-a0025)、容器の変形
(G05-a0026)、シール不良(G05a0043)、容器の汚れ(G06-a0025)、容
器の変形(G06-a0026)、シール不良
(G06-a0043)、容器の汚れ(G07a0025)、容器の変形(G07-a0026)、シ
ール不良(G07-a0043)、容器の汚れ
(G08-a0025)、容器の変形(G08a0026)、シール不良(G08-a0043)、容
器の汚れ(G09-a0025)、容器の変形
(G09-a0026)、シール不良(G09a0043)、滅菌袋破損(H01-a0069)、滅
菌袋破損(H02-a0076)、滅菌袋破損
(H03-a0049)、滅菌袋破損(H04a0058)、液漏れ(J01-a0045)、容器の汚
れ(J01-a0050)、容器の変形(J01a0051)、その他の容器不良(J01a0053)、シール不良(J01-a0057)、包装
汚れ(J01-a0058)、包装変形(J01a0060)、包装変形(L01-a0070)、包装
汚れ(L01-a0071)、容器変形(L01a0082)、包装変形(L02-a0158)、包装
汚れ(L02-a0159)、容器変形(L02a0167)、残留滅菌ガス異常(N01a0029)、包装不良(P01-a0012)
開封困難・包装
A020501
取り外し困難
特に外側包装の開封又は取り外しに
開封不良(G01-a0022)、開封不良(G02-
関連して、使用者による機器操作困
a0022)、開封不良(G03-a0022)、開封
難に関連した問題。
不良(G04-a0022)、開封不良(G05a0022)、開封不良(G06-a0022)、開封
不良(G07-a0022)、開封不良(G08a0022)、開封不良(G09-a0022)
不完全な包装又
は包装の欠如
A020502
機器の意図した操作を損なう恐れが
ミシン目不良(G01-a0023)、ミシン目
ある、不完全包装又は包装欠如によ
不良(G02-a0023)、ミシン目不良(G03a0023)、ミシン目不良(G04-a0023)、
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IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
a0025)、容器の変形(G03-a0026)、シ
ール不良(G03-a0043)、容器の汚れ
(G04-a0025)、容器の変形(G04a0026)、シール不良(G04-a0043)、容
器の汚れ(G05-a0025)、容器の変形
(G05-a0026)、シール不良(G05a0043)、容器の汚れ(G06-a0025)、容
器の変形(G06-a0026)、シール不良
(G06-a0043)、容器の汚れ(G07a0025)、容器の変形(G07-a0026)、シ
ール不良(G07-a0043)、容器の汚れ
(G08-a0025)、容器の変形(G08a0026)、シール不良(G08-a0043)、容
器の汚れ(G09-a0025)、容器の変形
(G09-a0026)、シール不良(G09a0043)、滅菌袋破損(H01-a0069)、滅
菌袋破損(H02-a0076)、滅菌袋破損
(H03-a0049)、滅菌袋破損(H04a0058)、液漏れ(J01-a0045)、容器の汚
れ(J01-a0050)、容器の変形(J01a0051)、その他の容器不良(J01a0053)、シール不良(J01-a0057)、包装
汚れ(J01-a0058)、包装変形(J01a0060)、包装変形(L01-a0070)、包装
汚れ(L01-a0071)、容器変形(L01a0082)、包装変形(L02-a0158)、包装
汚れ(L02-a0159)、容器変形(L02a0167)、残留滅菌ガス異常(N01a0029)、包装不良(P01-a0012)
開封困難・包装
A020501
取り外し困難
特に外側包装の開封又は取り外しに
開封不良(G01-a0022)、開封不良(G02-
関連して、使用者による機器操作困
a0022)、開封不良(G03-a0022)、開封
難に関連した問題。
不良(G04-a0022)、開封不良(G05a0022)、開封不良(G06-a0022)、開封
不良(G07-a0022)、開封不良(G08a0022)、開封不良(G09-a0022)
不完全な包装又
は包装の欠如
A020502
機器の意図した操作を損なう恐れが
ミシン目不良(G01-a0023)、ミシン目
ある、不完全包装又は包装欠如によ
不良(G02-a0023)、ミシン目不良(G03a0023)、ミシン目不良(G04-a0023)、
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