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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (554 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
投与(E40-a0046)、過量投与(E47a0044)
充填の問題
A1403
液体の供給に関連する方法又は時間
分注不良(I01-a0002)
に関連する問題。供給までの時間又
は供給された液体の量が影響を受け
ることがある。
自動充填不全
A140301
自動化プロセスの一環として充填が
完全に失敗。充填が不十分な場合は
「充填不足」をご使用ください。過
剰な充填の場合は「過剰充填」をご
使用ください。一貫性のない充填に
は、「容量精度の問題」を使用す
る。
過量充填
A140302
機器の過剰な充填。充填が完全に失
敗した場合は、「自動充填不全」を
使用してください。充てんが不十分
な場合は「充填不足」をご使用くだ
さい。一貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使用して
ください。
充填不足
A140303
機器の充填不足。充填が完全に失敗
充填不足(E22-a0009)
した場合は、「自動充填不全」を使
用してください。充てんが不十分な
場合は「充填不足」を使用する。一
貫性のない充填については、「容量
精度の問題」を使用してください。
容量精度の問題
A140304
デバイスの一貫性のない充填。これ
は、過剰充填と充填不足の間で変化
することが観察され、間欠的な場合
も含む。問題が一貫している場合
は、「過剰充填」又は「充填不足」
を使用する。
ろ過の問題
A1404
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物
目詰まり(E22-a0053)、目詰まり(E30-
質を除去するための血栓フィルター
a0054)、目詰まり(E40-a0049)、目詰
に通すプロセスに関連する問題。
まり(E41-a0045)、目詰まり(E42a0041)、目詰まり(E43-a0042)、目詰
まり(E46-a0045)、目詰まり(E47a0047)
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
投与(E40-a0046)、過量投与(E47a0044)
充填の問題
A1403
液体の供給に関連する方法又は時間
分注不良(I01-a0002)
に関連する問題。供給までの時間又
は供給された液体の量が影響を受け
ることがある。
自動充填不全
A140301
自動化プロセスの一環として充填が
完全に失敗。充填が不十分な場合は
「充填不足」をご使用ください。過
剰な充填の場合は「過剰充填」をご
使用ください。一貫性のない充填に
は、「容量精度の問題」を使用す
る。
過量充填
A140302
機器の過剰な充填。充填が完全に失
敗した場合は、「自動充填不全」を
使用してください。充てんが不十分
な場合は「充填不足」をご使用くだ
さい。一貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使用して
ください。
充填不足
A140303
機器の充填不足。充填が完全に失敗
充填不足(E22-a0009)
した場合は、「自動充填不全」を使
用してください。充てんが不十分な
場合は「充填不足」を使用する。一
貫性のない充填については、「容量
精度の問題」を使用してください。
容量精度の問題
A140304
デバイスの一貫性のない充填。これ
は、過剰充填と充填不足の間で変化
することが観察され、間欠的な場合
も含む。問題が一貫している場合
は、「過剰充填」又は「充填不足」
を使用する。
ろ過の問題
A1404
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物
目詰まり(E22-a0053)、目詰まり(E30-
質を除去するための血栓フィルター
a0054)、目詰まり(E40-a0049)、目詰
に通すプロセスに関連する問題。
まり(E41-a0045)、目詰まり(E42a0041)、目詰まり(E43-a0042)、目詰
まり(E46-a0045)、目詰まり(E47a0047)
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