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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (592 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

定義

「個別用語集」の用語(コード)

用語集」の用語

Code

精神・情動・

E02

精神・情動・行動障害。

E0201

あごのクレンチングが過度になり、

行動障害
歯ぎしり

歯がすりつぶされる。
情動の変化

E0202

罹患者の通常の感情状態からの変

興奮(E08-e0050)、精神状態の悪化(E08-

化。

e0052)、興奮(E09-e0098)、精神状態の
悪化(E50-e0062)、精神症状の発現(E51e0072)

不安

E020201

不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を
伴うことがある不安又は不安。

うつ病

E020202

悲しみ、絶望、活力の喪失、関心/
喜びの減退、及び通常の日常生活へ
の対処の困難さの継続的な感情を特
徴とする状態。

苦痛

E020203

正常な適応手段では補うことができ
ない生理的又は心理的ストレスの状
態。

倦怠感

E020204

全身の不快感又は不安感、異様感。

倦怠感(E04-e0055)、倦怠感(E08e0049)、倦怠感(E13-e0057)、倦怠感
(E33-e0065)、倦怠感(E37-e0068)

易刺激性

E020205

興奮感。欲求不満や不調を起こしや
すい傾向。

幻覚

E0203

外的刺激がない場合の誤った感覚知
覚。

嗜眠

E0204

活力又は活力の欠如を特徴とする。

自殺念慮

E0205

自らの命を絶つことを考えること。

詳細不明の精

E0206

この報告では、非特異的な精神的、

神的、情動的

情動的又は行動的問題について述べ

又は行動的問

る。注:報告書に特定の問題が記載



されているが、該当する用語が存在
しない場合は、「適切な用語/コー
ドは入手できない」を使用する。

せん妄

E0207

錯乱、錯覚、運動変化、不注意、激
越及び幻覚の急性かつ突然の発現を
特徴とする、通常可逆的な状態。

精神病

E0208

人格変化、機能障害、現実との接触
の喪失を特徴とする精神障害。

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