「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語

E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語

E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

⽬詰まり

E30-a0054

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語

E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語

E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語

E33-3⽤語集のコード

E34-4

E35-4

E34-4⽤語集の⽤語

E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語

E35-4⽤語集のコード

逆流

E34-a0023

逆流

E35-a0005

過少投与

E35-a0033

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語

E36-3⽤語集のコード

注⼊不能

E36-a0016

詰まり

E36-a0051

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に
失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全

A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は
「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性の
ない充填には、「容量精度の問題」を使⽤
する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不
⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填
については、「容量精度の問題」を使⽤し
てください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜

A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してくださ
い。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過
剰充填と充填不⾜の間で変化することが観

容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫
している場合は、「過剰充填」⼜は「充填
不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過

A140402

不適切な流量⼜は注⼊

A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセ
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除か
ないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒
勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液
と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液
体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え

逆流

ば、液体、気体）の連続した流れ。

E29-a0009

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な
場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に
関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は

不正確な供給

A140504

意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速

A140505

間⽋的な注⼊

A140506

されたとしても、時間当たりに供給される
流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流

A140507

流量制限

A140508

換気量の変動

A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌
を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量
が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガス
の量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は
空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと
に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は

過少投与

E28-a0044

注⼊不能

E28-a0021

注⼊不能

E29-a0010

注⼊不能

E30-a0014

詰まり

E28-a0048

詰まり

E29-a0044

詰まり

E30-a0053

狭窄

E28-a0046

流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できない
ことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不
全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

E31-a0022

注⼊不能

E32-a0019

注⼊不能

E33-a0015

詰まり

E32-a0054

詰まり

E33-a0053

狭窄

E32-a0053

狭窄

E33-a0052

注⼊不能

E34-a0019

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

詰まり

E35-a0035

⼈⼯肺内圧上昇

E35-a0079

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を
含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、
流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞
フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題

A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量
機器はフラッシュが困難であり、機器内の
閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜
は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する
機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図
する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはお

ポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤

A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能
を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはお
そらく流量の増加は、機器の意図する機能
を損なう。

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。