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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (76 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E28-3
E30-4
E29-5
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
組⽴不良
E27-a0004
誤注⼊
E28-a0042
誤注⼊
E29-a0031
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっ
プログラムや校正が困難な機器
A2202
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な
保守が困難な機器
A2203
動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。
不適切なユーザーインタフェー
ス
A2204
操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
機器の使⽤に関する問題
A23
プラクティスに従って、機器を処理、点
縫合不全
E36-a0036
解れ
E36-a0045
フィブリンシース
E36-a0007
検、⼜は操作しないことに関連する問題。
機器の取扱いに関する問題
A2301
間違った制御／治療設定の使⽤
A2302
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
E26-a0020
誤穿刺
E28-a0040
誤穿刺
E29-a0030
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよ
A24
うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は
⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
是正処置による予防的除去
A2501
不⼗分な情報
A26
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わ
ない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記
適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない
A27
述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコード
がない限り使⽤してはならない。不具合報
機能不良（⼜は可動部E27-a0071
フィブリンシース
E31-a0007
たるみ
E34-a0039
定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E28-3
E30-4
E29-5
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
組⽴不良
E27-a0004
誤注⼊
E28-a0042
誤注⼊
E29-a0031
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっ
プログラムや校正が困難な機器
A2202
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な
保守が困難な機器
A2203
動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。
不適切なユーザーインタフェー
ス
A2204
操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
機器の使⽤に関する問題
A23
プラクティスに従って、機器を処理、点
縫合不全
E36-a0036
解れ
E36-a0045
フィブリンシース
E36-a0007
検、⼜は操作しないことに関連する問題。
機器の取扱いに関する問題
A2301
間違った制御／治療設定の使⽤
A2302
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
E26-a0020
誤穿刺
E28-a0040
誤穿刺
E29-a0030
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
た組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよ
A24
うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は
⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
是正処置による予防的除去
A2501
不⼗分な情報
A26
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わ
ない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記
適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない
A27
述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコード
がない限り使⽤してはならない。不具合報
機能不良（⼜は可動部E27-a0071
フィブリンシース
E31-a0007
たるみ
E34-a0039