MC Plus Material - IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について 564 ページ

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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (564 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回　3／7）《厚生労働省》

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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）
(H02-a0058)、引っ掛かり(H02a0080)、引っ掛かり(H03-a0053)、処
置具挿通不良(H04-a0040)

配置不良

A150201

機器を特定の場所に配置できないこ

留置困難(E01-a0017)、留置困難(E02-

とに伴う問題。

a0002)、留置困難(E06-a0002)、留置
困難(E07-a0042)、留置困難(E12a0002)、留置困難(E14-a0013)、留置
困難(E17-a0002)、留置困難(E26a0002)、留置困難(E27-a0072)、留置
困難(E30-a0002)、留置困難(E31a0002)、留置困難(E32-a0002)、留置
困難(E33-a0002)、留置困難(E34a0002)、留置困難(E37-a0002)、片弁
のみの把持(E37-a0029)、留置困難
(E44-a0002)、留置困難(E46-a0002)、
留置困難(E47-a0002)

機器の誤配置

A150202

意図した場所や指定した場所以外の

異所留置(E01-a0035)、誤挿入(E01-

場所に機器が配置された際の問題。

a0038)、異所留置(E06-a0033)、誤挿
入(E06-a0035)、異所留置(E16a0004)、異所留置(E23-a0022)、異所
留置(E24-a0012)、異所留置(E25a0023)、異所留置(E26-a0019)、異所
留置(E28-a0038)、誤挿入(E28a0041)、異所留置(E30-a0035)、異所
留置(E37-a0032)、血管内迷入(E41a0086)、異所留置(E42-a0029)、異所
留置(E43-a0031)、異所留置(E44a0027)、誤挿入(E46-a0027)、異所留
置(E46-a0029)、異所留置(E47-a0033)

配置困難又は遅

A150203

延
前進不能

A150204

特定の場所に機器を配置するのが困

留置困難(E23-a0007)、縫合不全(E37-

難又は遅れることに伴う問題。

a0031)

意図した場所に機器移動できないこ
とに関連した問題。

前進困難

A150205

意図した位置に機器を移動させるの
が困難であることに伴う問題（例え
ば、ガイドワイヤを前進させるのが
困難であること）。

挿入困難

A150206
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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (564 ページ)

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