よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (705 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
その他
G07
定義
「個別用語集」の用語（コード）
分類されていない用語。これらの
用語が他のカテゴリーに移動され
た場合は、このカテゴリーを削除
できます。（以前は機器カテゴリ
ー）
部品／構成部品
G07001
機器には明確な部品、構成部品、
装置本体(A01-g0133)、部品(A01-
／サブアセンブ
又はサブアセンブリがない、又は
g0134)、装置(B01-g0101)、組合せ機
リ用語は該当し
報告された事象を単一の部品、部
器(B01-g0104)、装置(B02-g0068)、
ない
品構成品、又はサブアセンブリに
本体(E09-g0104)、本体(E13-
関連付けることは適切ではない場
g0102)、内部部品(E13-g0118)、本体
合。この用語は、問題が特定の部
(E21-g0119)、本体(E24-g0036)、本
品はなく、全体的なデバイスに関
体(E51-g0078)、製品(G01-g0061)、
係しているか影響を及ぼしている
構成部品(G01-g0062)、容器(G01-
場合に使用する。
g0063)、製品(G02-g0061)、構成部品
(G02-g0062)、容器(G02-g0063)、製
品(G03-g0061)、構成部品(G03g0062)、容器(G03-g0063)、製品
(G04-g0061)、構成部品(G04g0062)、容器(G04-g0063)、製品
(G05-g0061)、構成部品(G05g0062)、容器(G05-g0063)、製品
(G06-g0061)、構成部品(G06g0062)、容器(G06-g0063)、製品
(G07-g0061)、構成部品(G07g0062)、容器(G07-g0063)、製品
(G08-g0061)、構成部品(G08g0062)、容器(G08-g0063)、製品
(G09-g0061)、構成部品(G09g0062)、容器(G09-g0063)、ユニット
部(G10-g0116)、光学部品(H01g0142)、周辺機器(H01-g0143)、消耗
品(H01-g0145)、挿入部(H01g0148)、管体部(H01-g0149)、本体
(H01-g0155)、付属品(H01-g0158)、
装置(H01-g0159)、組合せ機器(H01g0162)、カプセル本体(H02-g0149)、
光学部品(H02-g0156)、周辺機器
(H02-g0158)、消耗品(H02-g0160)、
209
IMDRF-
用語集」の用語
Code
その他
G07
定義
「個別用語集」の用語（コード）
分類されていない用語。これらの
用語が他のカテゴリーに移動され
た場合は、このカテゴリーを削除
できます。（以前は機器カテゴリ
ー）
部品／構成部品
G07001
機器には明確な部品、構成部品、
装置本体(A01-g0133)、部品(A01-
／サブアセンブ
又はサブアセンブリがない、又は
g0134)、装置(B01-g0101)、組合せ機
リ用語は該当し
報告された事象を単一の部品、部
器(B01-g0104)、装置(B02-g0068)、
ない
品構成品、又はサブアセンブリに
本体(E09-g0104)、本体(E13-
関連付けることは適切ではない場
g0102)、内部部品(E13-g0118)、本体
合。この用語は、問題が特定の部
(E21-g0119)、本体(E24-g0036)、本
品はなく、全体的なデバイスに関
体(E51-g0078)、製品(G01-g0061)、
係しているか影響を及ぼしている
構成部品(G01-g0062)、容器(G01-
場合に使用する。
g0063)、製品(G02-g0061)、構成部品
(G02-g0062)、容器(G02-g0063)、製
品(G03-g0061)、構成部品(G03g0062)、容器(G03-g0063)、製品
(G04-g0061)、構成部品(G04g0062)、容器(G04-g0063)、製品
(G05-g0061)、構成部品(G05g0062)、容器(G05-g0063)、製品
(G06-g0061)、構成部品(G06g0062)、容器(G06-g0063)、製品
(G07-g0061)、構成部品(G07g0062)、容器(G07-g0063)、製品
(G08-g0061)、構成部品(G08g0062)、容器(G08-g0063)、製品
(G09-g0061)、構成部品(G09g0062)、容器(G09-g0063)、ユニット
部(G10-g0116)、光学部品(H01g0142)、周辺機器(H01-g0143)、消耗
品(H01-g0145)、挿入部(H01g0148)、管体部(H01-g0149)、本体
(H01-g0155)、付属品(H01-g0158)、
装置(H01-g0159)、組合せ機器(H01g0162)、カプセル本体(H02-g0149)、
光学部品(H02-g0156)、周辺機器
(H02-g0158)、消耗品(H02-g0160)、
209