「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義

「個別用語集」の用語（コード）

れ、放射線は、機器の正しい部分か
ら放出されるが、不適切な時間に放
出される。
放射しないはずの機器が放射線を放
出した場合、又は放出してはならな
い部分から放出した場合は「放射線
の漏れ」を使用すること。
気体排出の問題

A0906

気体の排出に伴う問題。

機器による出力

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデ

出力停止(G10-a0031)、出力停止(G15-

ータが得られない場合の問題。

a0031)

機器から出力される最終結果、デー

性能劣化(A01-a0051)、品質劣化(A01-

は不正確な結果

タ、又は試験結果が性能仕様書に不

a0052)、計算値（測定値）が不正確

又は測定値

適合であることに関連する問題。

(B01-a0029)、計算値（測定値）が不

なし
不正、不適切又

A0908

正確(B02-a0037)、モニタリング不良
(D07-a0007)、試料塗抹不良(I01a0025)、試料塗抹異常(I01-a0026)、検
出信号不良(I01-a0076)、検出部異常
(I01-a0077)、不正確な測定(L02a0088)
シグナルのアー

A090801

チファクト／ノ

シグナル中の不純物や干渉に伴う問

アーチファクト(A01-a0059)、アーチ

題（心電図アーチファクトなど）。

ファクト(B01-a0022)、アーチファク

イズ

ト(B02-a0027)、洗浄水の残水(I01a0217)、検体間キャリーオーバ(I01a0221)

検体不採取

偽陰性の結果

A090802

A090803

機器により検体の採取や移送が行わ

検体取り違い(I01-a0081)、検体 ID 取

れない。

り違え(I01-a0082)

機器が誤って何かが検出されなかっ
たと報告することで、機器の使用者
が誤って必要な処置を講じないおそ
れがあることに関連する問題。

偽陽性の結果

A090804

機器が誤って何かが検出されたと報
告することで、機器の使用者が誤っ
て処置を講じるおそれがあることに
関連する問題。

不正確な測定

A090805

機器から得られた測定値が明らかに

吸光度異常(I01-a0060)、データ異常

不正確である。

(I01-a0126)

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