IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (536 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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IMDRF-
定義
「個別用語集」の用語(コード)
用語集」の用語
Code
不適切/不十分
A071302
不適切なエネルギーレベル又は不正
不適切ショック(B03-a0009)、不適切
なショック/刺
確なタイミングで電気ショックが行
な電気刺激(E50-a0049)、画像診断に
激
われた。
よる意図しない刺激(E50-a0104)、不
適切除細動ショック(O01-a0027)
間欠的なショッ
A071303
ク/刺激
一時的な電気出力の故障に伴う問
題。その後、外部からの是正処置を
受けることなく、必要な機能を果た
す能力を回復する。注意:このよう
な故障はしばしば再発する。
意図しない電気
A0714
ショック
機器が意図しない電気ショックを出
感電(電気ショック)(L02-a0005)、
力する。ショック/刺激を与える事
感電死(L02-a0006)
を意図していない機器の場合はこの
用語を使用すること。
接地不良
A0715
接地電流及び電圧を制御又は防ぐす
アースの接地不良(I01-a0096)
る目的で電子システムの導体を接続
できないことに関連する問題。
過電圧・過電流
A0716
ストレス
内部集積回路の指定された閾値限界
ヒューズ切れ(G10-a0020)、ヒューズ
を超える電気活動に伴う問題。
切れ(G15-a0020)、ヒューズ切れ(H01a0038)、ヒューズ溶断(I01-a0094)、突
入電流(I01-a0209)
静電気放電
シャットダウン
A0717
A0718
しない
以前帯電した 2 つの物体間の電気の
静電気
(D02-a0037)、静電気
(D08-
放電に伴う問題。
a0044)、静電気ノイズ(I01-a0074)
シャットダウンが要求されたときに
機器の電源が切れないことに関連し
た問題。
デバイスが作動
A071801
したまま
不意のシャット
していたことに関連する問題。
A0719
ダウン
電磁両立性の問
題
機器の動作停止を要求した後も作動
機器の予期せぬパワーダウンに伴う
問題。
A0720
環境に何らかの許容できない障害を
電磁干渉(A01-a0039)、電磁干渉(D03-
与えることなく、システムが電磁環
a0043)、電磁干渉(D04-a0039)、電磁
境で機能する能力に関連する問題。
干渉(E09-a0031)、電波障害(E09a0032)、電磁干渉に伴う機能不全
(E50-a0006)、電磁妨害の外因による
デバイスの故障(E50-a0033)、意図し
ない刺激を引き起こすリードや IPG に
よる誘導電流(E50-a0036)、電磁干渉
に伴う交信不全(E50-a0047)、電磁干
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