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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (536 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義

「個別用語集」の用語(コード)

用語集」の用語

Code

不適切/不十分

A071302

不適切なエネルギーレベル又は不正

不適切ショック(B03-a0009)、不適切

なショック/刺

確なタイミングで電気ショックが行

な電気刺激(E50-a0049)、画像診断に



われた。

よる意図しない刺激(E50-a0104)、不
適切除細動ショック(O01-a0027)

間欠的なショッ

A071303

ク/刺激

一時的な電気出力の故障に伴う問
題。その後、外部からの是正処置を
受けることなく、必要な機能を果た
す能力を回復する。注意:このよう
な故障はしばしば再発する。

意図しない電気

A0714

ショック

機器が意図しない電気ショックを出

感電(電気ショック)(L02-a0005)、

力する。ショック/刺激を与える事

感電死(L02-a0006)

を意図していない機器の場合はこの
用語を使用すること。
接地不良

A0715

接地電流及び電圧を制御又は防ぐす

アースの接地不良(I01-a0096)

る目的で電子システムの導体を接続
できないことに関連する問題。
過電圧・過電流

A0716

ストレス

内部集積回路の指定された閾値限界

ヒューズ切れ(G10-a0020)、ヒューズ

を超える電気活動に伴う問題。

切れ(G15-a0020)、ヒューズ切れ(H01a0038)、ヒューズ溶断(I01-a0094)、突
入電流(I01-a0209)

静電気放電
シャットダウン

A0717
A0718

しない

以前帯電した 2 つの物体間の電気の

静電気

(D02-a0037)、静電気

(D08-

放電に伴う問題。

a0044)、静電気ノイズ(I01-a0074)

シャットダウンが要求されたときに
機器の電源が切れないことに関連し
た問題。

デバイスが作動

A071801

したまま
不意のシャット

していたことに関連する問題。
A0719

ダウン
電磁両立性の問


機器の動作停止を要求した後も作動
機器の予期せぬパワーダウンに伴う
問題。

A0720

環境に何らかの許容できない障害を

電磁干渉(A01-a0039)、電磁干渉(D03-

与えることなく、システムが電磁環

a0043)、電磁干渉(D04-a0039)、電磁

境で機能する能力に関連する問題。

干渉(E09-a0031)、電波障害(E09a0032)、電磁干渉に伴う機能不全
(E50-a0006)、電磁妨害の外因による
デバイスの故障(E50-a0033)、意図し
ない刺激を引き起こすリードや IPG に
よる誘導電流(E50-a0036)、電磁干渉
に伴う交信不全(E50-a0047)、電磁干

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