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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (407 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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別紙１−４
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B03-2
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
アブソーバー
D01-g0158
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D04-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
作⽤機序に⽣物学的プロセ
ス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学
G01
験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収
剤）が関与する部品。
吸収材
G01001
焼灼チップ
G01002
材料⼜は試薬
G01003
ガス掃気機
G01004
モノマー液体
G01005
試験紙
G01006
ポリマー粉末
G01007
物質薬剤を取り込んだり弱
めたりする成分⼜は材料。
プローブ
D03-g0093
チップ
D04-g0070
⾎管を凝固・密封したり、
ナイフブレード
D03-g0094
ブレード
D04-g0071
熱や電流で組織を破壊する
シーリングデバイス
D03-g0095
部品。
ニードル
D03-g0096
ピン
D03-g0097
ケーブル
D03-g0091
ケーブル
D04-g0076
機器に追加され、機器を製
造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定の
キャニスタ
ガスを除去する部品。
D01-g0163
ポリマー粉末と反応して接
着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で
反応するように化学的に処
理された媒体。
モノマー液と反応して接着
剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、
⼜は電流を制御、誘導させ
るマイクロチップ及びトラ
電気・磁気
G02
ンジスタのような部品。ま
た、電⼦システムの情報に
よる画像表現、情報の保
存、⼜は伝達に関与する構
成品を含む。
アンテナ
G02001
バッテリー
G02002
充電器
G02003
ケーブル、電気⽤
G02004
電磁信号を送信⼜は受信す
る部品。
化学反応によって電流を⽣
バッテリ
B03-g0056
充電器
B03-g0057
ケーブル
B03-g0061
SDカード
B03-g0062
バッテリ
D02-g0152
成する部品。
バッテリーの容量を元の状
態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線
で、遠くまで信号や電⼒を
伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばし
ケーブルグリップ／結束バンド
G0200401
ケーブルスリーブ
G0200402
回路基板
G02005
サーキットブレーカ
G02006
コンピュータハードウェア
G02007
たり、引っぱったり、保持
したり、張ったりする際に
使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、
湿気、及びその他外部環境
から保護するために使⽤さ
れる部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備え
た⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった
際に回路を開放するための
部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路
及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な
演算、論理、制御、及び⼊
コンピュータプロセッサ
G0200701
出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式
メモリ
G0200702
でデータを保持できる部
品。
互いにリンクされているコ
ネットワークインタフェース
G0200703
コンピュータソフトウェア
G02008
ンピュータと他のコン
ピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要
なデータ⼜はコンピュータ ソフトウェア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の
ドライバ
G0200801
ソフトウェアインターフェース
G0200802
ユーザーインターフェース
G0200803
相互作⽤を制御するように
設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔
語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対
話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り
専⽤ソフトウェアとして存
在するコンピュータ命令と
ファームウェア
G0200804
データ。コンピュータは、
処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはで
きません。
冷却モジュール
G02009
機器プログラマ
G02010
機器⼜はシステムの温度を
下げるための部品。
プログラムが可能な集積回
路にデータを転送するため
のハードウェア。
A01-g0135
ソフトウエア
B01-g0102
ソフトウエア
B02-g0069
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B03-2
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
アブソーバー
D01-g0158
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D04-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
作⽤機序に⽣物学的プロセ
ス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学
G01
験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収
剤）が関与する部品。
吸収材
G01001
焼灼チップ
G01002
材料⼜は試薬
G01003
ガス掃気機
G01004
モノマー液体
G01005
試験紙
G01006
ポリマー粉末
G01007
物質薬剤を取り込んだり弱
めたりする成分⼜は材料。
プローブ
D03-g0093
チップ
D04-g0070
⾎管を凝固・密封したり、
ナイフブレード
D03-g0094
ブレード
D04-g0071
熱や電流で組織を破壊する
シーリングデバイス
D03-g0095
部品。
ニードル
D03-g0096
ピン
D03-g0097
ケーブル
D03-g0091
ケーブル
D04-g0076
機器に追加され、機器を製
造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定の
キャニスタ
ガスを除去する部品。
D01-g0163
ポリマー粉末と反応して接
着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で
反応するように化学的に処
理された媒体。
モノマー液と反応して接着
剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、
⼜は電流を制御、誘導させ
るマイクロチップ及びトラ
電気・磁気
G02
ンジスタのような部品。ま
た、電⼦システムの情報に
よる画像表現、情報の保
存、⼜は伝達に関与する構
成品を含む。
アンテナ
G02001
バッテリー
G02002
充電器
G02003
ケーブル、電気⽤
G02004
電磁信号を送信⼜は受信す
る部品。
化学反応によって電流を⽣
バッテリ
B03-g0056
充電器
B03-g0057
ケーブル
B03-g0061
SDカード
B03-g0062
バッテリ
D02-g0152
成する部品。
バッテリーの容量を元の状
態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線
で、遠くまで信号や電⼒を
伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばし
ケーブルグリップ／結束バンド
G0200401
ケーブルスリーブ
G0200402
回路基板
G02005
サーキットブレーカ
G02006
コンピュータハードウェア
G02007
たり、引っぱったり、保持
したり、張ったりする際に
使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、
湿気、及びその他外部環境
から保護するために使⽤さ
れる部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備え
た⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった
際に回路を開放するための
部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路
及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な
演算、論理、制御、及び⼊
コンピュータプロセッサ
G0200701
出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式
メモリ
G0200702
でデータを保持できる部
品。
互いにリンクされているコ
ネットワークインタフェース
G0200703
コンピュータソフトウェア
G02008
ンピュータと他のコン
ピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要
なデータ⼜はコンピュータ ソフトウェア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の
ドライバ
G0200801
ソフトウェアインターフェース
G0200802
ユーザーインターフェース
G0200803
相互作⽤を制御するように
設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔
語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対
話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り
専⽤ソフトウェアとして存
在するコンピュータ命令と
ファームウェア
G0200804
データ。コンピュータは、
処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはで
きません。
冷却モジュール
G02009
機器プログラマ
G02010
機器⼜はシステムの温度を
下げるための部品。
プログラムが可能な集積回
路にデータを転送するため
のハードウェア。
A01-g0135
ソフトウエア
B01-g0102
ソフトウエア
B02-g0069
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
D0
D07-3⽤語集の⽤語