よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (260 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
ショック
E30-e0067
⼼原性ショック
E30-e0069
出⾎性ショック
E30-e0068
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E34-4
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
ショック
E33-e0055
ショック
E34-e0067
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E3
E37-5⽤語集の⽤語
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
脱出
E2333
下垂
E2334
医療機器成分に対する反応
E2335
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能
ショック
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能
⼼原性ショック
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜
狭窄
E31-e0064
浮腫
E31-e0091
狭窄
E32-e0066
狭窄
E34-e0083
浮腫
E34-e0117
狭窄
は狭窄。
左室流出路障害
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位
浮腫
E29-e0120
潰瘍
E29-e0080
再狭窄
E30-e0086
浮腫
E30-e0135
再狭窄
眼瞼浮腫
E33-e0096
浮腫
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧上昇
E36-e0063
⾎圧低下
E36-e0064
動悸
E36-e0057
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
⾎⾏障害
E27-e0037
⾎精液症
E29-e0114
動悸
⿇酔薬中毒
E29-e0124
アダムス・ストークスE30-e0100
⾻髄抑制
E30-e0075
E30-e0126
E33-e0063
動悸
E34-e0073
E33-e0067
⾎液凝固
E34-e0115
動悸
E33-e0070
アダムス・ストークスE34-e0130
アルブミン濃度低下
嗅覚異常
E33-e0091
⼼悸亢進
透析アミロイドーシスE33-e0110
⾎液凝固
E35-e0080
機能不全
僧帽弁機能への⼲渉
乳頭筋への⼲渉
弁輪解離
圧較差上昇
僧帽弁収縮期前⽅運動
硬化変性
⼼雑⾳
⼼電図変化
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど
IMDRF-Code
定義
E27-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E30-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
ショック
E30-e0067
⼼原性ショック
E30-e0069
出⾎性ショック
E30-e0068
E31-4
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3
E34-4
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
ショック
E33-e0055
ショック
E34-e0067
E35-4
E35-4⽤語集の⽤語
E35-4⽤語集のコード
E36-3
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
E3
E37-5⽤語集の⽤語
⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称
E2332
脱出
E2333
下垂
E2334
医療機器成分に対する反応
E2335
ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から
落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅へ
の移動。
配合剤の医薬品成分に対す
るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要と
する⽣命を脅かす状態。多
ショック
E2336
臓器の障害をもたらす可能
ショック
性のある⾎流低下を特徴と
する。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、
⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の
⼼原性ショック
E233601
圧迫のように、ポンプ機能
⼼原性ショック
における⼼臓の⼀次不全に
起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック
E233602
⾎液量減少性ショック
E233603
者におけるインスリンの過
量投与、⽋⾷、激しい運動
に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び
組織潅流を維持するための
⾎液量不⾜に起因する
ショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄
神経原性ショック
E233604
⿇酔、中毒性中枢神経系抑
制によって⽣じうる神経原
性⾎管拡張に起因する
ショック。
感染に反応した臓器損傷⼜
敗⾎症性ショック
E233605
狭窄
E2337
再狭窄
E233701
は損傷に起因する急性循環
不全の状態で、危険な低⾎
圧をもたらす。
腫脹・浮腫
E2338
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜
狭窄
E31-e0064
浮腫
E31-e0091
狭窄
E32-e0066
狭窄
E34-e0083
浮腫
E34-e0117
狭窄
は狭窄。
左室流出路障害
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位
浮腫
E29-e0120
潰瘍
E29-e0080
再狭窄
E30-e0086
浮腫
E30-e0135
再狭窄
眼瞼浮腫
E33-e0096
浮腫
の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫
E233801
関節滲出液
E233802
潰瘍
E2339
れる組織における体液の蓄
積
空洞⼜は関節組織間への液
体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体
の外表⾯や内表⾯の開放性
のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開
E2340
ダブルカプセル
E2341
裂けたり離れたりする合併
多臓器機能不全症候群
E2342
の完全な障害。多臓器不全
⾎⾏動態不安定
E2343
⾎圧の異常または不安定
その他
E24
その他。
情報不⾜
E2401
症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被
膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系
としても知られる。
⾎圧上昇
E36-e0063
⾎圧低下
E36-e0064
動悸
E36-e0057
何らかの健康への影響が⽣
じたかどうかが明らかでは
ない、⼜は健康への影響が
⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
⾎⾏障害
E27-e0037
⾎精液症
E29-e0114
動悸
⿇酔薬中毒
E29-e0124
アダムス・ストークスE30-e0100
⾻髄抑制
E30-e0075
E30-e0126
E33-e0063
動悸
E34-e0073
E33-e0067
⾎液凝固
E34-e0115
動悸
E33-e0070
アダムス・ストークスE34-e0130
アルブミン濃度低下
嗅覚異常
E33-e0091
⼼悸亢進
透析アミロイドーシスE33-e0110
⾎液凝固
E35-e0080
機能不全
僧帽弁機能への⼲渉
乳頭筋への⼲渉
弁輪解離
圧較差上昇
僧帽弁収縮期前⽅運動
硬化変性
⼼雑⾳
⼼電図変化
臨床徴候、症状及び病態に
ついては、他の⽤語では適
切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコー
ドがない場合を除き、この
コードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できない
E2402
さい。有害事象報告書を提
出する際には、基本語を記
録しなければならない。こ
の情報は、新しい⽤語を
コード表に追加すべきかど