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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (136 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
⾼い捕捉閾値
O02-a0091
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
閉鎖不良
A050705
⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。
可聴な雑⾳
A0508
物理的抵抗／粘着
A0509
粘着性過⼤
A050901
収縮の問題
A0510
機器から発せられる意図しない⾳に関連す
る問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。
構造的な問題
A0511
崩壊
A051101
鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
開閉困難
A051102
A051103
A051104
不完全コアプテーション
A051105
意図しない運動
A0512
機器のずれ⼜は外れ
A051201
機器の転倒
A051202
機器の落下
A051203
機器の滑り
A051204
意図しない衝突
A051205
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成
に関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の開閉が困難であることに
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
に関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問
題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ
意図しない機器システムの動作
A051206
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する問題。
不適切な潤滑
A0513
ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく
他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り
損傷したねじ⼭
A0514
光学的な問題
A06
返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
焦点が合わない
A0601
違った物体上⼜は間違った領域にあること
に関係する問題。
光学的偏⼼
A0602
光学変⾊
A0603
光学的ひずみ
A0604
光学障害
A0605
電気・電⼦物性問題
A07
捕捉の問題
A0701
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
機器の電気回路の機能に関連する問題。
機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
捕捉不全
A070101
⾼い捕捉閾値
A070102
効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤
きい場合の問題。
間⽋的な捕捉
A070103
不安定な捕捉閾値
A070104
連続出⼒
A0702
アーク放電
A0703
パドルでのアーク放電
A070301
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常
は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流
（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴
う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通
電極のアーキング
A070302
⽕花
A0704
電池の問題
A0705
常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。
電池の問題：⾼インピーダンス
A070501
機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。
電池の故障
O01-a0004
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
定義
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
⾼い捕捉閾値
O02-a0091
閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的
閉鎖不良
A050705
⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかった
デバイスに関連する問題。
可聴な雑⾳
A0508
物理的抵抗／粘着
A0509
粘着性過⼤
A050901
収縮の問題
A0510
機器から発せられる意図しない⾳に関連す
る問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたの
にもかかわらずより永続的な状態で作⽤し
ている場合に⽤いられる。
構造的な問題
A0511
崩壊
A051101
鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が
困難
開閉困難
A051102
A051103
A051104
不完全コアプテーション
A051105
意図しない運動
A0512
機器のずれ⼜は外れ
A051201
機器の転倒
A051202
機器の落下
A051203
機器の滑り
A051204
意図しない衝突
A051205
意図した場所に機器を引き戻すことに伴う
問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成
に関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも
関わらず、機器の開閉が困難であることに
⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問
題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機
能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可
機器が予想される場所に留まっていないこ
とに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した
場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること
に関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問
題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ
意図しない機器システムの動作
A051206
不安定
A051207
機器の機械的安定性に関する問題。
振動
A051208
望ましくない機械的振動に関連する問題。
不適切な潤滑
A0513
ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく
他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り
損傷したねじ⼭
A0514
光学的な問題
A06
返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね
じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視
光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可
視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間
焦点が合わない
A0601
違った物体上⼜は間違った領域にあること
に関係する問題。
光学的偏⼼
A0602
光学変⾊
A0603
光学的ひずみ
A0604
光学障害
A0605
電気・電⼦物性問題
A07
捕捉の問題
A0701
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。
画像が物体の理想的な像の形状でない、結
像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問
題。
機器の電気回路の機能に関連する問題。
機器のペースメーカー出⼒パルスによって
引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達
成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が
捕捉不全
A070101
⾼い捕捉閾値
A070102
効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴
う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤
きい場合の問題。
間⽋的な捕捉
A070103
不安定な捕捉閾値
A070104
連続出⼒
A0702
アーク放電
A0703
パドルでのアーク放電
A070301
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問
題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な
⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常
は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流
（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴
う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通
電極のアーキング
A070302
⽕花
A0704
電池の問題
A0705
常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問
題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
に関係する閃光に関連する問題。2つの導
電⾯間の放電とは無関係。
電池の問題：⾼インピーダンス
A070501
機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。
電池の故障
O01-a0004
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード