「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

化学物質又はそ

A180104

定義

「個別用語集」の用語（コード）

化学物質又はその他の非生物学的物

異物付着(E07-a0018)

の他の物質によ

質による機器の汚染に関連する問

る機器汚染

題。

機器の微生物汚

A180105

染
製造時又は出荷

機器の望ましくない微生物汚染に関

汚染による細菌の発生(L02-a0128)

連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、

カビ混入(J01-a0034)、サビ混入(J01-

時に汚染された

機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

a0035)、生体由来異物混入(J01-

機器

す可能性のある予想外の異物が存在

a0038)、その他の異物混入(J01-

することに関連する問題で、製造段

a0039)、製品の滅菌不全(O01-

階もしくは輸送中に発生したもの。

a0038)、製品の滅菌不全(O02-a0081)

使用済み又は未使用で包装から開封

汚染(H01-a0064)、残留(H01-

された機器の再処理工程（洗浄、消

a0065)、汚れ(H01-a0066)、汚染

毒、包装、表示、滅菌）のいずれか

(H02-a0072)、残留(H02-a0073)、汚

の段階における失敗に関連する問

れ(H02-a0074)、汚染(H03-a0044)、

題。

残留(H03-a0045)、汚れ(H03-

機器の再処理に

A1802

A1803

関する問題

a0046)、汚染(H04-a0053)、残留
(H04-a0054)、汚れ(H04-a0055)、ク
リーニング失敗(L02-a0130)、クリー
ニング不十分(L02-a0131)、残留物
(L02-a0132)、不適切洗浄(L02-a0142)
適切な清掃の失

A180301

敗

機器又は操作者が、機器の外面、隙
間、及び接続部に沈着した目に見え
る土、異物又は微生物を除去できな
いことに関連する問題。

消毒の失敗

フラッシングの

A180302

A180303

問題
酵素洗浄剤の除

A180304

こと。

(L02-a0135)、消毒不適切(L02-a0136)

フラッシング工程が適切に行われて
酵素洗浄剤が適切に除去されなかっ
た。

A180305

題
除染後の残留物

消毒失敗(L02-a0134)、消毒不十分

いなかった。

去に関する問題
滅菌に関する問

再処理時に機器を適切に消毒しない

再処理中に滅菌が適正に行われてい
なかった。

A180306

除染行程に関連する問題で、不要な
目に見える土、異物又は微生物の沈
着物を適切に除去することができな
いこと。

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滅菌不十分(L02-a0143)