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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (589 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
e0057)、知覚過敏(G08-e0057)、知覚過
敏(G09-e0057)
睡眠機能障害
E0130
患者のベースラインの睡眠パターン
睡眠障害(B01-e0091)
からの変化、睡眠時間の変化及び／
又は睡眠段階の変化／機能不全。
会話障害
E0131
正常な発話の混乱を特徴とする障害
嗄声(E01-e0048)、言語障害(E50-e0105)
を指す用語。喫音、リスプス、構音
障害及び音声障害を含む。
脊髄くも膜炎
E0132
脊髄くも膜における慢性癒着性くも
くも膜炎(E08-e0075)
膜炎で、腫瘍による圧迫によって引
き起こされる症状に類似した根と脊
髄の症状を伴う。
脳卒中／CVA
E0133
血管イベントによる脳実質の出血又
脳血管障害(E03-e0027)、脳血管障害
は虚血に続発する神経機能の突然の
(E04-e0080)、脳血管障害(E07-e0114)、
喪失。
脳血管障害(E08-e0065)、脳血管障害
(E11-e0038)、脳血管障害(E13-e0072)、
脳血管障害(E21-e0097)、脳血管障害
(E29-e0104)、脳血管障害(E30-e0090)、
脳血管障害(E31-e0069)、脳血管障害
(E33-e0087)、脳血管障害(E34-e0087)、
脳血管障害(E35-e0047)、脳血管障害
(E36-e0067)、脳血管障害(E37-e0090)、
脳血管障害(E38-e0028)、脳血管障害
(E42-e0082)、脳血管障害(E43-e0114)、
脳血管障害(E50-e0068)、神経機能障害
（脳卒中）(E51-e0038)
出血性脳卒中
E013301
脳内又は脳と頭蓋骨の間の出血によ
出血性脳血管障害(E03-e0026)、出血性
って引き起こされる急性の神経学的
脳血管障害(E04-e0079)、出血性脳血管
欠損。
障害(E07-e0113)、出血性脳血管障害
(E08-e0064)、出血性脳血管障害(E11e0037)、出血性脳血管障害(E13e0071)、出血性脳血管障害(E21e0096)、出血性脳血管障害(E29e0103)、出血性脳血管障害(E30e0092)、出血性脳血管障害(E31e0068)、出血性脳血管障害(E33e0086)、出血性脳血管障害(E34e0085)、出血性脳血管障害(E3593
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
e0057)、知覚過敏(G08-e0057)、知覚過
敏(G09-e0057)
睡眠機能障害
E0130
患者のベースラインの睡眠パターン
睡眠障害(B01-e0091)
からの変化、睡眠時間の変化及び／
又は睡眠段階の変化／機能不全。
会話障害
E0131
正常な発話の混乱を特徴とする障害
嗄声(E01-e0048)、言語障害(E50-e0105)
を指す用語。喫音、リスプス、構音
障害及び音声障害を含む。
脊髄くも膜炎
E0132
脊髄くも膜における慢性癒着性くも
くも膜炎(E08-e0075)
膜炎で、腫瘍による圧迫によって引
き起こされる症状に類似した根と脊
髄の症状を伴う。
脳卒中／CVA
E0133
血管イベントによる脳実質の出血又
脳血管障害(E03-e0027)、脳血管障害
は虚血に続発する神経機能の突然の
(E04-e0080)、脳血管障害(E07-e0114)、
喪失。
脳血管障害(E08-e0065)、脳血管障害
(E11-e0038)、脳血管障害(E13-e0072)、
脳血管障害(E21-e0097)、脳血管障害
(E29-e0104)、脳血管障害(E30-e0090)、
脳血管障害(E31-e0069)、脳血管障害
(E33-e0087)、脳血管障害(E34-e0087)、
脳血管障害(E35-e0047)、脳血管障害
(E36-e0067)、脳血管障害(E37-e0090)、
脳血管障害(E38-e0028)、脳血管障害
(E42-e0082)、脳血管障害(E43-e0114)、
脳血管障害(E50-e0068)、神経機能障害
（脳卒中）(E51-e0038)
出血性脳卒中
E013301
脳内又は脳と頭蓋骨の間の出血によ
出血性脳血管障害(E03-e0026)、出血性
って引き起こされる急性の神経学的
脳血管障害(E04-e0079)、出血性脳血管
欠損。
障害(E07-e0113)、出血性脳血管障害
(E08-e0064)、出血性脳血管障害(E11e0037)、出血性脳血管障害(E13e0071)、出血性脳血管障害(E21e0096)、出血性脳血管障害(E29e0103)、出血性脳血管障害(E30e0092)、出血性脳血管障害(E31e0068)、出血性脳血管障害(E33e0086)、出血性脳血管障害(E34e0085)、出血性脳血管障害(E3593