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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (593 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

眠気・傾眠

E0209

定義

「個別用語集」の用語(コード)

目覚めたままでいるのに苦労する感
覚。

血液及びリン

E03

血液及びリンパ系。

E0301

赤血球数、ヘモグロビン量及び/又

貧血(E04-e0064)、血球減少(E04-

は赤血球量の減少。

e0083)、貧血(E08-e0054)、貧血(E30-

パ系
貧血

e0077)、貧血(E33-e0073)、貧血(E35e0039)、貧血(E37-e0067)、貧血(E42e0058)、貧血(E43-e0057)
溶血性貧血

E030101

末梢血赤血球の早期破壊に起因する
貧血。

凝固障害
播種性血管内

E0302
E030201

凝固

血液の正常な凝固特性からの逸脱又

血液凝固(E04-e0094)、血液凝固障害

は中断がある状態。

(E31-e0075)、凝固障害(E37-e0149)

全身にわたって血液が凝固し始める
病理学的過程。これにより、体内の
血小板や凝固因子が枯渇し、出血の
リスクが高まる。

血小板減少症

E030202

血小板数の減少。

血小板減少(E04-e0084)、血小板減少
(E07-e0134)、ヘパリン起因性血小板減
少症(E21-e0107)、血小板減少(E30e0107)、血小板減少(E33-e0092)、血小
板減少(E34-e0099)、血小板減少(E35e0049)、血小板減少(E36-e0069)

溶血
循環血液量増

E0303

ヘモグロビンの放出を引き起こす赤

溶血(E04-e0089)、溶血(E35-e0050)、溶

血球膜の完全性の破壊。

血(E37-e0115)、溶血(E51-e0067)

E0304

循環血液量が異常に多いこと。

E0305

循環血液量が異常に少ないこと。


循環血液量減

敗血症

循環虚脱(E13-e0065)、スローフロー
(E30-e0133)

E0306

血流中に病原微生物が存在し、急速

敗血症(E01-e0053)、敗血症(E02-

に進行する全身反応を引き起こし、

e0062)、敗血症(E03-e0020)、敗血症

ショックに至ることがある。症状に

(E05-e0058)、敗血症(E07-e0088)、敗血

は、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加

症(E08-e0057)、敗血症(E14-e0056)、敗

などがある。緊急の医療処置が必要

血症(E15-e0053)、敗血症(E16-e0063)、

な医学的緊急事態である。

敗血症(E17-e0049)、敗血症(E19e0040)、敗血症(E21-e0112)、敗血症
(E29-e0059)、敗血症(E30-e0082)、敗血
症(E32-e0063)、敗血症(E34-e0079)、敗

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