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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (704 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

LED (発光ダイ

G05005

オード)
レンズ

定義

「個別用語集」の用語(コード)

電流が流れると発光するように設
計されたダイオードの一種。

G05006

電磁波を集束(集光)又は分散さ

レンズ(H02-g0172)

せる電気又は光学部品。
光源

G05007

可視光を生成する装置。

ライト部(G10-g0117)、点灯装置
(H01-g0157)、検出器光源ランプ
(I01-g0257)、赤外線球(K02-g0132)

電球

G0500701

光又は熱を発生する部品。

紫外線灯(K02-g0131)、蛍光灯(K02g0133)

ミラー

G05008

光を反射する研磨面からなる部
品。

光ファイバー

G05009

細いガラス繊維を光伝達の導管と

イメージガイド、ライトガイド(H02-

して使った部品。

g0148)

安全性

G06

安全性関連部品

アラーム

G06001

特定の事象の発生を知らせる部

アラームリード(D11-g0067)

品。
アラーム、可聴

G0600101

特定の事象の発生を音を出すこと
によっての発生を知らせる部品。

アラーム、視覚

G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方
法で知らせる部品。

緊急ボタン又は

G06002

スイッチ
二重安全装置

機械又は装置の停止を強制するボ
タン及び回路。

G06003

機器又はシステムの誤動作、安全
でない動作、又は不正な動作を防
止する部品。

ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部
品。

プロテクター/

G06005

シールド
安全インターロ

G06006

ック

危害を防止したり、他の部品への

プロテクタ(E29-g0133)、安全カバー

損傷を防いだりする部品。

(E31-g0107)、手元外管(E34-g0141)

機器状態の変化による望ましくな

安全機構(E13-g0117)、安全ボタン

い作用を防ぐ、主に操作者に対す

(E24-g0038)、安全機構(E29-

る危害又は機器自体への損傷を防

g0146)、安全機構(E42-g0139)

ぐ機械的又は電子的部品。
針刺し防止機構

G0600601

針刺し事故を防ぐために機器に組
み込まれた機構。

安全弁

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以

APL バルブ(D01-g0161)、リリーフ

下に維持するために自動的に開く

弁(D05-g0085)、安全弁(D12-

弁。

g0069)、陽圧開放弁(E35-g0070)
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