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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (161 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
脳障害
D06-e0068
胎盤機能不全（しばしば胎
盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症
E1508
性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに
⼦宮頚管不全
E1509
アプガースコアの低値
E1510
新⽣児変形
E1511
新⽣児聴⼒障害
E1512
完全新⽣児難聴
E151201
新⽣児部分難聴
E151202
周産期脳損傷
E1513
避妊具使⽤中の妊娠
E1514
早産
E1515
新⽣児呼吸促迫症候群
E1516
催奇形作⽤
E1517
異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び／
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン
⼩児における毒素
E1518
プラントと、その胎児や授
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
乳による影響が原因である
可能性がある。
無防備な性交渉を試み、
⾏った後、少なくとも1年
間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症
E1520
内膜症、卵管閉塞、多嚢胞
性卵巣症候群等がある。男
性不妊の原因には、精⼦の
産⽣や機能の異常、精巣上
体の閉塞、射精管の閉塞、
尿道下裂等がある。
筋⾻格系
E16
筋⾻格系。
関節痛
E1601
関節の痛み。
関節炎
E1602
関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患
で、滑膜及び関節構造にお
ける炎症性変化、間葉組織
関節リウマチ
E160201
における膠原線維の広範な
フィブリノイド変性、なら
びに⾻構造の萎縮及び希薄
化によって特徴づけられ
る。
⾻折
E1603
⾻の連続性が破綻した⾻の
外傷性⼜は病的損傷。
⾻折
A01-e0099
⾻折
B01-e0071
⾻折
B02-e0047
⾻折
B03-e0042
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転
⼦間部⼜は転⼦下部のいず
股関節⾻折
E160301
れかの連続性が破綻した股
関節の外傷性⼜は病的損
傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に
四肢⾻折
E160302
多発性⾻折
E160303
頭蓋⾻⾻折
E160304
椎体⾻折
E160305
結合組織の病気
E1604
筋クランプ／筋痙攣
E1605
腹部痙攣
E160501
靭帯損傷
E1606
咀嚼困難
E1607
性の喪失による咀嚼の問
筋膜炎／腱膜炎
E1608
筋膜の炎症。
線維筋炎
E1609
筋⾁の炎症と線維変性。
頭部外傷
E1610
頭部の外傷性損傷。
外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以
上の同時に起こる外傷性⾻
折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れ
た外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損
傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜
は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突
筋収縮
然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意
の筋収縮。
関節を構成する組織の線維
性バンドのいずれかに対す
る損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。
頭部外傷
B03-e0043
D03-e0079
D0
D07-3⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
A01-3
A01-3⽤語集の⽤語
A01-3⽤語集のコード
B01-3
B01-3⽤語集の⽤語
B01-3⽤語集のコード
B02-3
B02-3⽤語集の⽤語
B02-3⽤語集のコード
B03-2
B03-2⽤語集の⽤語
B03-2⽤語集のコード
D01-3
D01-3⽤語集の⽤語
D01-3⽤語集のコード
D02-4
D02-4⽤語集の⽤語
D02-4⽤語集のコード
D03-2
D03-2⽤語集の⽤語
D03-2⽤語集のコード
D04-2
D04-2⽤語集の⽤語
D04-2⽤語集のコード
D06-2
D05-4
D05-4⽤語集の⽤語
D05-4⽤語集のコード
D06-2⽤語集の⽤語
D06-2⽤語集のコード
脳障害
D06-e0068
胎盤機能不全（しばしば胎
盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症
E1508
性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬
投与による合併症などの状
態によって引き起こされ
る。
妊娠中期に収縮を伴わずに
⼦宮頚管不全
E1509
アプガースコアの低値
E1510
新⽣児変形
E1511
新⽣児聴⼒障害
E1512
完全新⽣児難聴
E151201
新⽣児部分難聴
E151202
周産期脳損傷
E1513
避妊具使⽤中の妊娠
E1514
早産
E1515
新⽣児呼吸促迫症候群
E1516
催奇形作⽤
E1517
異常に拡張しやすくなる⼦
宮頸部。その結果、胎児が
早期に排出される。
アプガースコアが7未満の
場合。これは、初回⼜はそ
の後のアプガースコアであ
る可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新
⽣児期に発現した解剖学的
異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影
響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存
在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の
脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにも
かかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児
の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難
を特徴とする新⽣児の状
態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらさ
れることによる異常及び／
⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン
⼩児における毒素
E1518
プラントと、その胎児や授
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
乳による影響が原因である
可能性がある。
無防備な性交渉を試み、
⾏った後、少なくとも1年
間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症
E1520
内膜症、卵管閉塞、多嚢胞
性卵巣症候群等がある。男
性不妊の原因には、精⼦の
産⽣や機能の異常、精巣上
体の閉塞、射精管の閉塞、
尿道下裂等がある。
筋⾻格系
E16
筋⾻格系。
関節痛
E1601
関節の痛み。
関節炎
E1602
関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患
で、滑膜及び関節構造にお
ける炎症性変化、間葉組織
関節リウマチ
E160201
における膠原線維の広範な
フィブリノイド変性、なら
びに⾻構造の萎縮及び希薄
化によって特徴づけられ
る。
⾻折
E1603
⾻の連続性が破綻した⾻の
外傷性⼜は病的損傷。
⾻折
A01-e0099
⾻折
B01-e0071
⾻折
B02-e0047
⾻折
B03-e0042
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転
⼦間部⼜は転⼦下部のいず
股関節⾻折
E160301
れかの連続性が破綻した股
関節の外傷性⼜は病的損
傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に
四肢⾻折
E160302
多発性⾻折
E160303
頭蓋⾻⾻折
E160304
椎体⾻折
E160305
結合組織の病気
E1604
筋クランプ／筋痙攣
E1605
腹部痙攣
E160501
靭帯損傷
E1606
咀嚼困難
E1607
性の喪失による咀嚼の問
筋膜炎／腱膜炎
E1608
筋膜の炎症。
線維筋炎
E1609
筋⾁の炎症と線維変性。
頭部外傷
E1610
頭部の外傷性損傷。
外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以
上の同時に起こる外傷性⾻
折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れ
た外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損
傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜
は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突
筋収縮
然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意
の筋収縮。
関節を構成する組織の線維
性バンドのいずれかに対す
る損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。
頭部外傷
B03-e0043
D03-e0079
D0
D07-3⽤語集の⽤語