IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (65 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》 |
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素材が軟らかすぎる/柔軟であ
る
A040608
材料のねじれ/曲がり
A040609
溶融
A040610
伸⻑
A040611
材料の肥厚
A040612
材料の変⾊
A0407
材料の崩壊
A0408
定義
26-4
E26-4⽤語集のコード
E27-3
E28-3
E27-3⽤語集の⽤語
E27-3⽤語集のコード
E28-3⽤語集の⽤語
E28-3⽤語集のコード
捻れ
E27-a0008
捻れ
E28-a0029
E30-4
E29-5
E29-5⽤語集の⽤語
E29-5⽤語集のコード
E31-4
E32-4
E33-3
E34-4
E34-4⽤語集の⽤語
E34-4⽤語集のコード
E35-4
E30-4⽤語集の⽤語
E30-4⽤語集のコード
E31-4⽤語集の⽤語
E31-4⽤語集のコード
E32-4⽤語集の⽤語
E32-4⽤語集のコード
E33-3⽤語集の⽤語
E33-3⽤語集のコード
E35-4⽤語集の⽤語
捻れ
E31-a0031
捻れ
E32-a0027
捻れ
E33-a0024
捻れ
E34-a0032
溶出
E31-a0054
溶出
E32-a0049
溶出
E33-a0046
溶出
E34-a0058
溶融
E34-a0059
伸び
E36-3
E35-4⽤語集のコード
E36-3⽤語集の⽤語
E36-3⽤語集のコード
捻れ
E35-a0013
捻れ
E36-a0024
溶出
E35-a0028
溶出
E36-a0046
E35-a0014
伸び
E36-a0026
膨潤
E36-a0025
⽳
E36-a0038
漏れ
E36-a0022
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問
捻れ
E30-a0023
題。
折れ
E30-a0039
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ E26-a0027
溶出
E30-a0047
とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
伸び
E27-a0009
変⾊
E27-a0027
伸び
E28-a0030
伸び
E29-a0021
変形により機器が肥厚する。注:液体の濃
縮には使⽤しないこと。
伸び
E30-a0024
伸び
E31-a0032
伸び
E32-a0028
伸び
E33-a0025
伸び
E34-a0033
膨潤
E30-a0017
膨潤
E31-a0035
膨潤
E32-a0031
膨潤
E33-a0028
膨潤
E34-a0036
⽳
E30-a0038
⽳
E31-a0045
⽳
E32-a0041
⽳
E33-a0038
⽳
E34-a0048
貫通
E31-a0047
過剰突出
E31-a0017
望ましくない線、模様、及び/⼜は顕著な
変⾊等により機器の他の構成材料と明らか
に異なることに関連する問題。
材料の混濁
A0409
材料の穿孔
A0410
材料穿刺/⽳
A041001
材料の突出/押出
A0411
材料の破裂
A0412
材料の分離
A0413
材料の分割、切断、⼜は裂け
A0414
材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問
題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する
問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 E26-a0022
⽳
E28-a0002
⽳
E29-a0033
⽤⽬的を損なうおそれがある。
ない⽳/空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関
過剰突出
E30-a0009
破裂
E30-a0045
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は
機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問
題。
切断
E28-a0006
切断
E29-a0037
分割、切断、⼜は裂けていることに関連す
ステントフラクチャーE30-a0042
縫合不全
E31-a0043
縫合不全
E32-a0039
切断
切れ
E31-a0049
切断
E32-a0045
切断
E31-a0050
貫通
E32-a0043
漏れ
E32-a0025
E30-a0043
る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内
A0415
機械的な問題
A05
機器⼜は機器構成部品の分離
A0501
E35-a0030
E35-a0022
機器の材料が穿刺されたことで、望ましく
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により E26-a0026
傷ついた材料
濁り
⽳
縫合不全
E33-a0036
縫合不全
E34-a0046
切断
E34-a0052
機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品(サブアセンブ
リ)などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
E26-a0015
他の機器により損傷を受けた機
器
A0502
物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの
デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関
連する問題。
E26-a0024
貫通
E28-a0004
貫通
E29-a0035
貫通
E30-a0040
貫通
E33-a0040
貫通
E34-a0050
漏れ
E33-a0022
漏れ
E34-a0028
物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題
A0503
射出不良
A050301
くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分
離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放
出したりできないことに伴う問題。
突出不能
E31-a0023
漏れ
E31-a0029
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に
意図しない射出
A050302
関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル
等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体(⾎液や体液を含
漏出・⾶散
A0504
む)、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに
漏れ
E28-a0026
漏れ
E29-a0019
漏れ
E30-a0051
関連する問題。
意図しない部位からの液体(⾎液や体液を
液体/⾎液の漏出
A050401
気体/空気の漏出
A050402
含む)の漏出(放出、排出)。しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。これに
容器から意図せずに気体/空気が漏れるこ
とに関連する問題。これには、容器内外の
超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
ゲルの漏出
A050403
位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線(特に電離を引き起
放射線の漏れ
A050404
弁周囲漏出
A050405
弁中央逆流
A050406
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー)の
漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴
う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼
臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体(粒⼦を含む)の意図しない場所から
パウダーリーク
A050407
の逃避(放出、放出)であり、しばしば圧
⼒及び/⼜は出⼒の喪失を伴う。
エンドリーク(タイプE31-a0010
⾎管内動脈瘤修復術(EVAR)⼿技後の動
エンドリーク
A050408
脈瘤嚢における持続性の⾎流/圧に関連す
る問題。
エンドリーク(タイプE31-a0011
エンドリーク(タイプE31-a0012
エンドリーク(タイプE31-a0013
エンドリーク(タイプE31-a0014
エンドリーク(不明)E31-a0015
意図したとおりに射出しない機器に伴う問
射出の問題
A0505
射出不良
A050501
不発
A050502
実施⼜は実⾏されていないことに関連した
機械的詰まり
A0506
機器の動作が妨げられるか、制限される。
作⽤機序の変化
A0507
題。
機器が装填材を射出できないことに関連し
た問題(例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置すること
ができなかった)。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に
問題。
機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は
改変による機器の機械的機能に関係する問
題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良
A050701
切断不良
A050702
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられ
ていない。
サイクル不全
A050703
ステープル形成不全
A050704
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了
できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関
連する問題。
漏れ
E35-a0011