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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (650 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
汚染(D12-e0065)、汚染(H01-e0141)、
汚染(H02-e0147)、汚染(H04-e0120)
機器装着部
E2106
（挿入部）疼
外部の人工置換機器に関連する痛
み。
痛
インプラント
E2107
医療用インプラントの不具合。
の不具合
眼内レンズの損傷(L01-e0281)、眼内レ
ンズ偏位(L01-e0282)、瞳孔捕獲(L01e0319)、眼内レンズの損傷(L02e0366)、眼内レンズ偏位(L02-e0367)、
瞳孔捕獲(L02-e0404)
吻合不全
E2108
体内の尿細管構造間の外科的に誘導
された連結の破綻。
インプラント
E2109
痛
不十分な疼痛
植込み型機器の部位に限局した疼
植込み部位の痛み(E50-e0060)
痛。
E2110
緩和
痛みを治療するための医学的アプロ
疼痛緩和効果の低下(E50-e0061)
ーチの欠如又は失敗による不快感の
持続。
注射部位反応
E2111
注射部位に発症する激しい反応（通
常免疫学的）
術中疼痛
E2112
手術中に生じる痛み。
過鎮静
E2113
意図したレベルよりも高いレベルの
鎮静。
穿孔
E2114
膜や他の組織や物質を通して作られ
穿孔(A01-e0095)、穿孔(B01-e0078)、穿
る穴又は開口部。
孔(B02-e0055)、穿孔(D03-e0071)、穿孔
(D04-e0058)、穿孔(E01-e0067)、穿孔
(E05-e0067)、穿孔(E06-e0066)、穿孔
(E07-e0129)、穿孔(E08-e0068)、穿孔
(E10-e0039)、穿孔(E11-e0045)、穿孔
(E12-e0053)、穿孔(E14-e0076)、穿孔
(E15-e0048)、穿孔(E16-e0056)、穿孔
(E17-e0057)、穿孔(E18-e0044)、穿孔
(E20-e0039)、穿孔(E21-e0064)、穿孔
(E23-e0064)、穿孔(E25-e0071)、穿孔
(E26-e0060)、穿孔(E27-e0048)、穿孔
(E28-e0069)、穿孔(E29-e0084)、穿孔
(E34-e0095)、穿孔(E35-e0052)、穿孔
(E37-e0107)、穿孔(E41-e0064)、穿孔
(E42-e0091)、穿孔(E44-e0060)、穿孔
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用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
汚染(D12-e0065)、汚染(H01-e0141)、
汚染(H02-e0147)、汚染(H04-e0120)
機器装着部
E2106
（挿入部）疼
外部の人工置換機器に関連する痛
み。
痛
インプラント
E2107
医療用インプラントの不具合。
の不具合
眼内レンズの損傷(L01-e0281)、眼内レ
ンズ偏位(L01-e0282)、瞳孔捕獲(L01e0319)、眼内レンズの損傷(L02e0366)、眼内レンズ偏位(L02-e0367)、
瞳孔捕獲(L02-e0404)
吻合不全
E2108
体内の尿細管構造間の外科的に誘導
された連結の破綻。
インプラント
E2109
痛
不十分な疼痛
植込み型機器の部位に限局した疼
植込み部位の痛み(E50-e0060)
痛。
E2110
緩和
痛みを治療するための医学的アプロ
疼痛緩和効果の低下(E50-e0061)
ーチの欠如又は失敗による不快感の
持続。
注射部位反応
E2111
注射部位に発症する激しい反応（通
常免疫学的）
術中疼痛
E2112
手術中に生じる痛み。
過鎮静
E2113
意図したレベルよりも高いレベルの
鎮静。
穿孔
E2114
膜や他の組織や物質を通して作られ
穿孔(A01-e0095)、穿孔(B01-e0078)、穿
る穴又は開口部。
孔(B02-e0055)、穿孔(D03-e0071)、穿孔
(D04-e0058)、穿孔(E01-e0067)、穿孔
(E05-e0067)、穿孔(E06-e0066)、穿孔
(E07-e0129)、穿孔(E08-e0068)、穿孔
(E10-e0039)、穿孔(E11-e0045)、穿孔
(E12-e0053)、穿孔(E14-e0076)、穿孔
(E15-e0048)、穿孔(E16-e0056)、穿孔
(E17-e0057)、穿孔(E18-e0044)、穿孔
(E20-e0039)、穿孔(E21-e0064)、穿孔
(E23-e0064)、穿孔(E25-e0071)、穿孔
(E26-e0060)、穿孔(E27-e0048)、穿孔
(E28-e0069)、穿孔(E29-e0084)、穿孔
(E34-e0095)、穿孔(E35-e0052)、穿孔
(E37-e0107)、穿孔(E41-e0064)、穿孔
(E42-e0091)、穿孔(E44-e0060)、穿孔
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