「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表
⽰する

A090201

定義

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。

A01-3

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

モニターの誤表⽰

A01-a0017

モニタの誤表⽰

B01-a0013

モニターの誤表⽰

B02-a0013

表⽰データの誤り

A01-a0067

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

通電不良

D03-a0005

通電不良

D04-a0006

出⼒継続

D03-a0023

出⼒停⽌

D03-a0020

出⼒停⽌

D04-a0018

計算値（計測結果）のA01-a0068
表⽰の読みやすさに関連する問題。例え
ば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコ
ントラスト、⼜はその他の要因に起因する
ことがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測

不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯の
ちらつき、測定値やメッセージの切り替わ
り、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファク
ト
画像⽅向間違い
表⽰⼜は画像の消失
視覚的催促／フィードバックが
無い

A090204
A090205
A090206
A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバック

A0903

画像表⽰の問題により、破損した画像や結
果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに
関連する問題。
計算値（計測結果）がA01-a0069

計算値が表⽰されないB01-a0028

計算値が表⽰されないB02-a0036

画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表 モニターの表⽰不良（A01-a0016

モニタ表⽰の不良（ズB01-a0012

モニター表⽰の不良（B02-a0012

表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなく
なったことに関連する問題。
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

画質劣化

A01-a0053

適切な対応が取られた後も機器によって表
⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定
された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促／フィード
バック
触覚催促／フィードバックが無
い

エネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しく
ない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403

仕様以上の出⼒

A090404

仕様以下の出⼒

A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなっ
たことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの
期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超

る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が
提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域

不適切な部位に与えられた治療

A090407

以外の領域に引き起こす機器に関連する問 照射位置ずれ

A01-a0049

題。
放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜

A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋
如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な
放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線
が少なすぎることに伴う問題。

過剰照射

A01-a0047

過少照射

A01-a0048

性能劣化

A01-a0051

品質劣化

A01-a0052

機器が不適切なタイミングで放射線を放出
した。これは、放射線を放出するように設
計された機器に適⽤され、放射線は、機器
予期せぬ／意図しない放射線出
⼒

の正しい部分から放出されるが、不適切な
A090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放
出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤する
こと。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが
得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜

A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ

計算値（測定値）が不B01-a0029

計算値（測定値）が不B02-a0037

アーチファクト

アーチファクト

とに関連する問題。
A090801

検体不採取

A090802

偽陰性の結果

A090803

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定

A090805

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼ アーチファクト

A01-a0059

B01-a0022

B02-a0027

電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われな
い。
機器が誤って何かが検出されなかったと報
告することで、機器の使⽤者が誤って必要
な処置を講じないおそれがあることに関連
する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じ
るおそれがあることに関連する問題。

再現性のない結果

A090806

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られない

A090811

試験結果の⽋測

A090812

出⼒上昇

D03-a0021

出⼒上昇

D04-a0019

出⼒低下

D03-a0022

出⼒低下

D04-a0020

シール不良

D03-a0057

シール不良

D04-a0045

焼灼不良

D03-a0058

えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回

機器から得られた測定値が明らかに不正確
である。
機器の結果を確実に再現することはできな
い。
機器によって提供される測定値が⾼すぎ
る、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎ
る、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは
予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは
予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しな
い。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

計測機能が使⽤できなB01-a0030

計測機能が使⽤できなB02-a0038

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード