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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (145 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題
A19
定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
機器の操作困難
O02-a0084
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題
A1901
温度環境の問題
A1902
煙⼜は蒸気
A1903
ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問
題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、
⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における
機器の使⽤環境における真菌
A1904
⽔分⼜は湿度の問題
A1905
菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認
性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気
⽔分による損傷
A190501
⼜は⽔による機器への損傷に関連する問
題。
機器の使⽤環境における換気に
関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器
A1906
A190601
機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の
循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件
A1907
に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、
環境中の粒⼦
A1908
医療⽤ガスの供給に関する問題
A1909
煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使
⽤されている気中に浮遊することに関連す
る問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
の医療施設から供給される医療⽤ガスに関
連する問題。
電⼒の問題
A1910
施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム
⾮常⽤電源の故障
A191001
電源喪失
A191002
電源状態の問題
A191003
（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。
設置関連の問題
A20
特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／
⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
設置中の誤った組⽴
A2001
不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。
表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題
機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、ト
A21
レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書
機器のマーキング／表⽰の問題
A2101
⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに
使⽤期限の誤り
A210101
使⽤期限の識別間違いに関連する問題。
判読できない情報
A210102
は、機器製造業者が提供する識別、技術的
読み取りや解読が不可能な情報に関連する
問題。
不正確な情報
A210103
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
情報の⽋如
A210105
表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如
ラベル間違い
A210106
機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され
ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保
保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜
A2102
証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け
取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する
機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する
医療従事者に対する不適切な指
⽰
A2103
⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、
⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰
A2104
機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。
不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング
機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105
は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果
⼈-機器インターフェースの問題 A22
とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された
設定⼜は準備が困難な機器
A2201
取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード
環境適合性の問題
A19
定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている
O01-3
O01-3⽤語集の⽤語
O01-3⽤語集のコード
O02-3
O02-3⽤語集の⽤語
O02-3⽤語集のコード
機器の操作困難
O02-a0084
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題
A1901
温度環境の問題
A1902
煙⼜は蒸気
A1903
ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問
題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、
⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における
機器の使⽤環境における真菌
A1904
⽔分⼜は湿度の問題
A1905
菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認
性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気
⽔分による損傷
A190501
⼜は⽔による機器への損傷に関連する問
題。
機器の使⽤環境における換気に
関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器
A1906
A190601
機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の
循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視
認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件
A1907
に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、
環境中の粒⼦
A1908
医療⽤ガスの供給に関する問題
A1909
煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使
⽤されている気中に浮遊することに関連す
る問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など
の医療施設から供給される医療⽤ガスに関
連する問題。
電⼒の問題
A1910
施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム
⾮常⽤電源の故障
A191001
電源喪失
A191002
電源状態の問題
A191003
（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連
する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連
する問題-変動、サージ、スパイク、脱
落、ノイズ、及びその他の望ましくない過
渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関
連する問題。
設置関連の問題
A20
特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／
⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が
設置中の誤った組⽴
A2001
不正確であることを特徴とする、機器の使
⽤に関連する問題。
表⽰、取扱説明書⼜はトレーニ
ングに関する問題
機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、ト
A21
レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜
はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書
機器のマーキング／表⽰の問題
A2101
⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに
使⽤期限の誤り
A210101
使⽤期限の識別間違いに関連する問題。
判読できない情報
A210102
は、機器製造業者が提供する識別、技術的
読み取りや解読が不可能な情報に関連する
問題。
不正確な情報
A210103
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
不明瞭な情報
A210104
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
情報の⽋如
A210105
表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如
ラベル間違い
A210106
機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され
ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保
保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜
A2102
証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け
取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する
機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する
医療従事者に対する不適切な指
⽰
A2103
⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる
事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付
される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関
連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、
機器製造業者が提供する機器の識別、技術
的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、
⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰
A2104
機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であ
り、従うことができないことに関連する問
題。
不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング
機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105
は定期的なユーザートレーニングを提供し
ない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果
⼈-機器インターフェースの問題 A22
とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された
設定⼜は準備が困難な機器
A2201
取扱説明書に従って操作が実⾏されている
場合であっても、使⽤のために機器を準備
する際に使⽤者が困難を経験すること。
P01-2
P01-2⽤語集の⽤語
P01-2⽤語集のコード