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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (180 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
⽿鳴り
E04-e0068
腹痛
E04-e0065
下痢
E04-e0102
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
下痢
E05-e0080
眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激
E0845
感、ひりひり感などの⽬を
悩ます異常な感覚を表す総
⾓膜構造の進⾏性変形。⾓
⾓膜菲薄化
E0846
⾊素散乱症候群
E0847
⾓膜内⽪細胞減少
E0848
後嚢部混濁
E0849
結膜出⾎
E0850
結膜における⾎液の溢出。
網膜出⾎
E0851
網膜における⾎液の溢出。
脈絡膜出⾎
E0852
脈絡膜における⾎液溢出。
視神経鞘出⾎
E0853
視神経鞘における⾎液溢出
散瞳
E0854
散⼤した瞳孔
前嚢混濁
E0855
瞳孔障害
E0856
⾓膜形状変化
E0857
⽿と迷路
E09
⾳響ショック
E0901
⾳響外傷
E0902
聴覚障害
E0903
部分難聴
E090301
全難聴
E090302
⽿鳴
E0904
膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みによ
り、虹彩⾊素が前房に放出
され、線維柱帯に沈着する
状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖
と後嚢への移動。
前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞
増殖。
眼の瞳孔の構造または機能
に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現
れる⾓膜表⾯の形状の変
⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒
⾳によって引き起こされる
神経⽣理学的及び⼼理学的
症状。
過度に⼤きな騒⾳によって
引き起こされる内⽿内の聴
覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造
の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞
く能⼒が部分的に失われた
状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が
完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴
る、ブザー⾳、鳴る、鳴
く、クリックするなどの⽿
の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が
⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を
回転性めまい
E0905
回転しているような感覚
（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不
安定感とは医学的に異な
る。
この報告では、⽿⼜は迷路
に⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の⽿⼜は迷路の問題
E0906
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⽿痛
E0907
⽿痛。
⽿感染
E0908
⽿の感染症。
感染性外⽿炎
E090801
感染性中⽿炎
E090802
中⽿の炎症
E0909
迷路炎
E0910
いと聴⼒の低下⼜は歪曲を
消化管系
E10
消化管系。
腹部膨満
E1001
腹痛
E1002
アカラシア
E1003
外⽿と外⽿道を含む感染過
程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、
慢性化膿性中⽿炎、滲出性
中⽿炎（OME）等の中⽿
を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発
⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま
引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜
は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、あ
る部位と他の部位との接合
点のどこかで弛緩しないこ
と。
腹腔内への液体の貯留。液
体は漿液性であったり、出
腹⽔
E1004
⾎性であったり、腹膜への
腸熱傷
E1005
腸の熱傷。
腸穿孔
E1006
便秘
E1007
下痢
E1008
嚥下困難／嚥下痛
E1009
腫瘍転移の結果であったり
する。
外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜
は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。
IMDRF-Code
定義
07-3
D07-3⽤語集のコード
D08-2
D08-2⽤語集の⽤語
D08-2⽤語集のコード
D09-2
D09-2⽤語集の⽤語
D09-2⽤語集のコード
D10-2
D10-2⽤語集の⽤語
D10-2⽤語集のコード
D11-3
D11-3⽤語集の⽤語
D11-3⽤語集のコード
D12-3
D12-3⽤語集の⽤語
D12-3⽤語集のコード
E01-4
E01-4⽤語集の⽤語
E01-4⽤語集のコード
E02-4
E02-4⽤語集の⽤語
E02-4⽤語集のコード
E03-4
E03-4⽤語集の⽤語
E03-4⽤語集のコード
E04-4
E04-4⽤語集の⽤語
E04-4⽤語集のコード
⽿鳴り
E04-e0068
腹痛
E04-e0065
下痢
E04-e0102
E05-3
E05-3⽤語集の⽤語
E05-3⽤語集のコード
下痢
E05-e0080
眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激
E0845
感、ひりひり感などの⽬を
悩ます異常な感覚を表す総
⾓膜構造の進⾏性変形。⾓
⾓膜菲薄化
E0846
⾊素散乱症候群
E0847
⾓膜内⽪細胞減少
E0848
後嚢部混濁
E0849
結膜出⾎
E0850
結膜における⾎液の溢出。
網膜出⾎
E0851
網膜における⾎液の溢出。
脈絡膜出⾎
E0852
脈絡膜における⾎液溢出。
視神経鞘出⾎
E0853
視神経鞘における⾎液溢出
散瞳
E0854
散⼤した瞳孔
前嚢混濁
E0855
瞳孔障害
E0856
⾓膜形状変化
E0857
⽿と迷路
E09
⾳響ショック
E0901
⾳響外傷
E0902
聴覚障害
E0903
部分難聴
E090301
全難聴
E090302
⽿鳴
E0904
膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みによ
り、虹彩⾊素が前房に放出
され、線維柱帯に沈着する
状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖
と後嚢への移動。
前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞
増殖。
眼の瞳孔の構造または機能
に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現
れる⾓膜表⾯の形状の変
⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒
⾳によって引き起こされる
神経⽣理学的及び⼼理学的
症状。
過度に⼤きな騒⾳によって
引き起こされる内⽿内の聴
覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造
の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞
く能⼒が部分的に失われた
状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が
完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴
る、ブザー⾳、鳴る、鳴
く、クリックするなどの⽿
の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が
⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を
回転性めまい
E0905
回転しているような感覚
（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不
安定感とは医学的に異な
る。
この報告では、⽿⼜は迷路
に⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の⽿⼜は迷路の問題
E0906
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⽿痛
E0907
⽿痛。
⽿感染
E0908
⽿の感染症。
感染性外⽿炎
E090801
感染性中⽿炎
E090802
中⽿の炎症
E0909
迷路炎
E0910
いと聴⼒の低下⼜は歪曲を
消化管系
E10
消化管系。
腹部膨満
E1001
腹痛
E1002
アカラシア
E1003
外⽿と外⽿道を含む感染過
程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、
慢性化膿性中⽿炎、滲出性
中⽿炎（OME）等の中⽿
を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発
⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま
引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜
は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、あ
る部位と他の部位との接合
点のどこかで弛緩しないこ
と。
腹腔内への液体の貯留。液
体は漿液性であったり、出
腹⽔
E1004
⾎性であったり、腹膜への
腸熱傷
E1005
腸の熱傷。
腸穿孔
E1006
便秘
E1007
下痢
E1008
嚥下困難／嚥下痛
E1009
腫瘍転移の結果であったり
する。
外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜
は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。