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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (478 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
アラーム、視覚
G0600102
緊急ボタン⼜はスイッチ
G06002
⼆重安全装置
G06003
ロック機構
G06004
プロテクター／シールド
G06005
定義
07-2
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G09-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2⽤語集の⽤語
機器には明確な部品、構成 G07-g0061
製品
G08-g0061
部品、⼜はサブアセンブリ G07-g0062
構成部品
G08-g0062
がない、⼜は報告された事 G07-g0063
容器
G08-g0063
G10-3
G09-2⽤語集のコード
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
製品
G09-g0061
ユニット部
G10-g0116
構成部品
G09-g0062
容器
G09-g0063
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H02-3
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
H02-3⽤語集のコード
光学部品
H01-g0142
周辺機器
特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に
安全インターロック
G06006
操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。
針刺し防⽌機構
G0600601
安全弁
G06007
針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。（以前は機器カテゴ
リー）
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤
語は該当しない
G07001
カプセル本体
H02-g0149
H01-g0143
光学部品
H02-g0156
消耗品
H01-g0145
周辺機器
H02-g0158
象を単⼀の部品、部品構成
挿⼊部
H01-g0148
消耗品
H02-g0160
品、⼜はサブアセンブリに
管体部
H01-g0149
挿⼊部
H02-g0164
関連付けることは適切では
本体
H01-g0155
管体部
H02-g0165
ない場合。この⽤語は、問
付属品
H01-g0158
本体
H02-g0170
題が特定の部品はなく、全
装置
H01-g0159
湾曲部
H02-g0173
体的なデバイスに関係して
組合せ機器
H01-g0162
付属品
H02-g0174
いるか影響を及ぼしている
装置
H02-g0175
場合に使⽤する。
組合せ機器
H02-g0178
部品、構成部品、⼜はサブ
アセンブリが、⼗分に記述
された適切な⽤語がない。
適切な⽤語／コードが利⽤できない
場合
G07002
注：このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。
IMDRF-Code
アラーム、視覚
G0600102
緊急ボタン⼜はスイッチ
G06002
⼆重安全装置
G06003
ロック機構
G06004
プロテクター／シールド
G06005
定義
07-2
G07-2⽤語集のコード
G08-2
G09-2
G08-2⽤語集の⽤語
G08-2⽤語集のコード
G09-2⽤語集の⽤語
機器には明確な部品、構成 G07-g0061
製品
G08-g0061
部品、⼜はサブアセンブリ G07-g0062
構成部品
G08-g0062
がない、⼜は報告された事 G07-g0063
容器
G08-g0063
G10-3
G09-2⽤語集のコード
G10-3⽤語集の⽤語
G10-3⽤語集のコード
製品
G09-g0061
ユニット部
G10-g0116
構成部品
G09-g0062
容器
G09-g0063
G11-2
G11-2⽤語集の⽤語
G11-2⽤語集のコード
G12-3
G12-3⽤語集の⽤語
G12-3⽤語集のコード
G13-3
G13-3⽤語集の⽤語
G13-3⽤語集のコード
G14-3
G14-3⽤語集の⽤語
G14-3⽤語集のコード
G15-3
G15-3⽤語集の⽤語
G15-3⽤語集のコード
H01-3
H02-3
H01-3⽤語集の⽤語
H01-3⽤語集のコード
H02-3⽤語集の⽤語
H02-3⽤語集のコード
光学部品
H01-g0142
周辺機器
特定の事象の発⽣を観察可
能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制
するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は
不正な動作を防⽌する部
品。
保持、閉鎖、⼜は固定する
締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする
部品。
機器状態の変化による望ま
しくない作⽤を防ぐ、主に
安全インターロック
G06006
操作者に対する危害⼜は機
器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。
針刺し防⽌機構
G0600601
安全弁
G06007
針刺し事故を防ぐために機
器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の
圧⼒以下に維持するために
⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。こ
れらの⽤語が他のカテゴ
その他
G07
リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除でき
ます。（以前は機器カテゴ
リー）
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤
語は該当しない
G07001
カプセル本体
H02-g0149
H01-g0143
光学部品
H02-g0156
消耗品
H01-g0145
周辺機器
H02-g0158
象を単⼀の部品、部品構成
挿⼊部
H01-g0148
消耗品
H02-g0160
品、⼜はサブアセンブリに
管体部
H01-g0149
挿⼊部
H02-g0164
関連付けることは適切では
本体
H01-g0155
管体部
H02-g0165
ない場合。この⽤語は、問
付属品
H01-g0158
本体
H02-g0170
題が特定の部品はなく、全
装置
H01-g0159
湾曲部
H02-g0173
体的なデバイスに関係して
組合せ機器
H01-g0162
付属品
H02-g0174
いるか影響を及ぼしている
装置
H02-g0175
場合に使⽤する。
組合せ機器
H02-g0178
部品、構成部品、⼜はサブ
アセンブリが、⼗分に記述
された適切な⽤語がない。
適切な⽤語／コードが利⽤できない
場合
G07002
注：このコードは、他に適
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出
する際には、適切と思われ
医療機器の構成要素を分類
情報不⾜
G07003
するのに⼗分な情報はまだ
得られていない。