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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (565 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
使用者が取扱説明書又はラベル表示
挿入不能(E02-a0013)、挿入不能(E05-
に従って機器を操作している場合で
a0013)、挿入不能(E06-a0014)、挿入
も、機器の導入又は挿入の困難に伴
不能(E07-a0035)、挿入不能(E09-
う問題。
a0019)、挿入不能(E12-a0008)、穿刺
不全(E13-a0013)、挿入不能(E14a0024)、挿入不能(E15-a0026)、挿入
不能(E16-a0017)、挿入不能(E17a0012)、挿入不能(E18-a0011)、挿入
不能(E20-a0024)、挿入不能(E21a0012)、挿入不能(E23-a0008)、挿入
不能(E25-a0009)、挿入不能(E28a0020)、穿刺不全(E29-a0014)、挿入
不能(E30-a0013)、挿入不能(E31a0021)、挿入不能(E32-a0018)、挿入
不能(E33-a0014)、挿入不能(E34a0018)、挿入不能(E36-a0015)、挿入
困難(E37-a0015)、挿入不能(E37a0016)、挿入不能(E40-a0012)、挿入
不能(E41-a0008)、挿入不能(E46a0015)、挿入不能(E47-a0014)、通過
不良(E48-a0007)、挿入器具作動不良
(L01-a0061)、デバイス挿入不全(L01a0062)
除去困難
A150207
使用者が取扱説明書やラベル表示に
抜去不能(E01-a0016)、抜去不能(E02-
従って機器を操作している場合で
a0016)、抜去不能(E07-a0038)、抜去
も、機器を取り出す際に使用者が困
不能(E13-a0017)、抜去不能(E14-
難を感じる問題。
a0028)、抜去不能(E15-a0029)、抜去
不能(E16-a0015)、抜去不能(E17a0015)、抜去不能(E18-a0014)、抜去
不能(E19-a0009)、抜去不能(E20a0023)、抜去不能(E23-a0006)、抜去
不能(E29-a0012)、抜去不能(E30a0016)、抜去不能(E31-a0024)、抜去
不能(E32-a0020)、抜去不能(E33a0017)、抜去不能(E34-a0021)、抜去
不能(E36-a0018)、抜去困難(E37a0017)、抜去不能(E37-a0018)、抜去
不能(E40-a0016)、抜去不能(E4169
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
使用者が取扱説明書又はラベル表示
挿入不能(E02-a0013)、挿入不能(E05-
に従って機器を操作している場合で
a0013)、挿入不能(E06-a0014)、挿入
も、機器の導入又は挿入の困難に伴
不能(E07-a0035)、挿入不能(E09-
う問題。
a0019)、挿入不能(E12-a0008)、穿刺
不全(E13-a0013)、挿入不能(E14a0024)、挿入不能(E15-a0026)、挿入
不能(E16-a0017)、挿入不能(E17a0012)、挿入不能(E18-a0011)、挿入
不能(E20-a0024)、挿入不能(E21a0012)、挿入不能(E23-a0008)、挿入
不能(E25-a0009)、挿入不能(E28a0020)、穿刺不全(E29-a0014)、挿入
不能(E30-a0013)、挿入不能(E31a0021)、挿入不能(E32-a0018)、挿入
不能(E33-a0014)、挿入不能(E34a0018)、挿入不能(E36-a0015)、挿入
困難(E37-a0015)、挿入不能(E37a0016)、挿入不能(E40-a0012)、挿入
不能(E41-a0008)、挿入不能(E46a0015)、挿入不能(E47-a0014)、通過
不良(E48-a0007)、挿入器具作動不良
(L01-a0061)、デバイス挿入不全(L01a0062)
除去困難
A150207
使用者が取扱説明書やラベル表示に
抜去不能(E01-a0016)、抜去不能(E02-
従って機器を操作している場合で
a0016)、抜去不能(E07-a0038)、抜去
も、機器を取り出す際に使用者が困
不能(E13-a0017)、抜去不能(E14-
難を感じる問題。
a0028)、抜去不能(E15-a0029)、抜去
不能(E16-a0015)、抜去不能(E17a0015)、抜去不能(E18-a0014)、抜去
不能(E19-a0009)、抜去不能(E20a0023)、抜去不能(E23-a0006)、抜去
不能(E29-a0012)、抜去不能(E30a0016)、抜去不能(E31-a0024)、抜去
不能(E32-a0020)、抜去不能(E33a0017)、抜去不能(E34-a0021)、抜去
不能(E36-a0018)、抜去困難(E37a0017)、抜去不能(E37-a0018)、抜去
不能(E40-a0016)、抜去不能(E4169