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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (632 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
脈又は徐脈、遅発性の減速、又は低
い生物物理学的プロファイルを含む
ことがある。
子宮の低酸素
E1508
症
胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥
離）、子癇前症毒性、臍帯脱出、又
は麻酔薬投与による合併症などの状
態によって引き起こされる。
子宮頚管不全
E1509
妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡
張しやすくなる子宮頸部。その結
果、胎児が早期に排出される。
アプガースコ
E1510
アの低値
アプガースコアが 7 未満の場合。こ
れは、初回又はその後のアプガース
コアである可能性がある。
新生児変形
E1511
身体的又は機械的起源の新生児期に
発現した解剖学的異常。
新生児聴力障
E1512
害
完全新生児難
生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ
す異常。
E151201
聴
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
を検出又は理解する能力の完全な喪
失。
新生児部分難
E151202
聴
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
を検出又は理解する能力の部分的喪
失。
周産期脳損傷
E1513
出生時頃に生じた新生児の脳の損
脳障害(D06-e0068)
傷。
避妊具使用中
E1514
の妊娠
避妊具を使用していたにもかかわら
ず妊娠した。
早産
E1515
正常な妊娠末期前の生存児の出産。
新生児呼吸促
E1516
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と
迫症候群
催奇形作用
する新生児の状態。
E1517
胚又は胎児の発生を妨げる可能性の
ある物質にさらされることによる異
常及び／又は発生上の欠陥の外観。
小児における
E1518
毒素
毒素の影響を受ける子供は、シリコ
ン製の乳房インプラントと、その胎
児や授乳による影響が原因である可
能性がある。
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
136
切迫早産(E40-e0093)
IMDRF-
用語集」の用語
Code
定義
「個別用語集」の用語（コード）
脈又は徐脈、遅発性の減速、又は低
い生物物理学的プロファイルを含む
ことがある。
子宮の低酸素
E1508
症
胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥
離）、子癇前症毒性、臍帯脱出、又
は麻酔薬投与による合併症などの状
態によって引き起こされる。
子宮頚管不全
E1509
妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡
張しやすくなる子宮頸部。その結
果、胎児が早期に排出される。
アプガースコ
E1510
アの低値
アプガースコアが 7 未満の場合。こ
れは、初回又はその後のアプガース
コアである可能性がある。
新生児変形
E1511
身体的又は機械的起源の新生児期に
発現した解剖学的異常。
新生児聴力障
E1512
害
完全新生児難
生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ
す異常。
E151201
聴
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
を検出又は理解する能力の完全な喪
失。
新生児部分難
E151202
聴
生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音
を検出又は理解する能力の部分的喪
失。
周産期脳損傷
E1513
出生時頃に生じた新生児の脳の損
脳障害(D06-e0068)
傷。
避妊具使用中
E1514
の妊娠
避妊具を使用していたにもかかわら
ず妊娠した。
早産
E1515
正常な妊娠末期前の生存児の出産。
新生児呼吸促
E1516
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と
迫症候群
催奇形作用
する新生児の状態。
E1517
胚又は胎児の発生を妨げる可能性の
ある物質にさらされることによる異
常及び／又は発生上の欠陥の外観。
小児における
E1518
毒素
毒素の影響を受ける子供は、シリコ
ン製の乳房インプラントと、その胎
児や授乳による影響が原因である可
能性がある。
腟粘膜損傷
E1519
膣粘膜の損傷。
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切迫早産(E40-e0093)