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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (236 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語

E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語

E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語

E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語

E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語

E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語

E22-4⽤語集のコード

E23-3

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語

E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E23-3⽤語集の⽤語

E23-3⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語

E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語

E26-4⽤語集のコード

歩⾏不能

E23-e0055

歩⾏不能

E25-e0062

歩⾏不能

E26-e0050

内外反変形

E23-e0078

内外反変形

E25-e0085

内外反変形

E26-e0072

違和感

E26-e0035

疼痛

E26-e0036

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保
歩⾏・姿勢維持困難

E2302

持(座位、⽴位)に関する
持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成さ
れる瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振
戦で、しばしば冷感を伴
う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

及び粘膜の⻘みがかった⼜
は紫がかった変⾊。

⽯灰沈着/⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物

E231501

異物反応

E2316

外観、形状、⼤きさ⼜はア
ライメントの変化。
結⽯

E20-e0048

不快感

E20-e0046

違和感

E23-e0037

違和感

E25-e0043

違和感

E20-e0050

不快感

E23-e0040

不快感

E25-e0047

2つの解剖学的構造間の異

尿管腸⾻動脈瘻

E20-e0028

瘻孔

E25-e0087

常な上⽪に裏打ちされた連

瘻孔

E20-e0047

痛み

E25-e0042

疼痛

E25-e0045

組織⼜は空洞内の外来性無
機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
E16-e0038
精神的⼜は⾝体的な不安、
痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
活動を遂⾏するのに⼗分な
エネルギーを合計すること
が著しくできない状態。
極度の疲労;刺激に反応で
きないこと。
線維組織の形成。

開⼝部、創傷⼜は組織から
の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排
出。
組織中に外因性物質が存在
することによって誘発され

拒絶反応

E17-e0063

る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異
物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる
炎症反応。類上⽪組織球の
存在と慢性炎症を特徴とす
る。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱
⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤

E2325

や表⽪に広がったりするこ
とがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域
を通って、臓器⼜は線維脂

嵌頓

肪組織の⼀部が突出するこ

E19-e0057

と。
⾎圧上昇

E21-e0108

⾎圧上昇

E22-e0065

⾎圧低下

E21-e0109

⾎圧低下

E22-e0066

炎症

E21-e0071

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増
加;うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常
に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び/⼜は尿が体外に不

失禁

随意に排出されること。

E18-e0051

失禁

E20-e0032

体内からの便の随意通過を
制御できない。
体内からの尿の随意通過を
制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透
過。
E16-e0068

炎症

E17-e0042

E16-e0070

胆管炎

E17-e0044

縦隔炎

E19-e0066

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、
しばしば痛みを伴う局所的
な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

壊死

E17-e0055

壊死

E18-e0042

壊死

E21-e0062

閉塞

E17-e0053

腸閉塞

E18-e0054

閉塞

E21-e0106

実際の⼜は潜在的な組織損 E16-e0039

苦痛

E18-e0057

痛み

E21-e0053

傷と関連する、⼜はそのよ

疼痛

E18-e0058

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀

壊死

E23-e0061

疼痛

E23-e0038

部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正 E16-e0046
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴
う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

疼痛
胸痛

E19-e0061

E20-e0051

胸痛

E22-e0060

疼痛

E24-e0026