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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (356 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

定義
正常ではない意識と覚醒の
レベル。
知覚と反応の能⼒の増加を
特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を
特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度
になり、⻭がすりつぶされ
る。
罹患者の通常の感情状態か
らの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼
吸困難を伴うことがある不
安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼/喜びの減退、及

うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処
の困難さの継続的な感情を
特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ

苦痛

E020203

倦怠感

E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、
異様感。
興奮感。欲求不満や不調を
起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤っ
た感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴
とする。
⾃らの命を絶つことを考え
ること。
この報告では、⾮特異的な
精神的、情動的⼜は⾏動的
問題について述べる。注:

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性
かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実
との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び/⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に
起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性から
の逸脱⼜は中断がある状
態。
全⾝にわたって⾎液が凝固
し始める病理学的過程。こ

播種性⾎管内凝固

E030201

れにより、体内の⾎⼩板や

⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加

E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎の
リスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き
起こす⾚⾎球膜の完全性の
破壊。
循環⾎液量が異常に多いこ
と。
循環⾎液量が異常に少ない
こと。
⾎流中に病原微⽣物が存在
し、急速に進⾏する全⾝反
応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状に
は、発熱、悪寒、頻脈、呼
吸数増加などがある。緊急
の医療処置が必要な医学的
緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節/腺

E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まっ
た⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回
る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリン
パ系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注:

詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語/コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語

O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語

P01-2⽤語集のコード