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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (206 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、
腟分泌物異常
E1401
乳房不快感／疼痛
E1402
乳房腫瘤
E1403
⼜は質感を有する腟からの
分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常
には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。
⼦宮頸部の変化
E1404
性交疼痛症
E1405
卵管穿孔
E1406
性器出⾎
E1407
⽉経中間期出⾎
E140701
⽉経過多
E140702
⽉経不順
E1408
乳頭感覚の変化
E1409
乳頭潰瘍
E1410
⾻盤内炎症性疾患
E1411
直腸膣瘻
E1412
性機能障害
E1413
勃起機能不全
E141301
異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復
的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって
毒素性ショック症候群
E1414
⼦宮穿孔
E1415
膀胱腟瘻
E1416
引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。
報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注：
詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題
E1417
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語／コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⺟乳哺育に関する問題
E1418
授乳能⼒に関する問題。
腟乾燥
E1419
起こる腟⼝の不快なかゆみ
⾻盤痛
E1420
⾻盤領域の痛み
妊娠、出産及び産褥
E15
妊娠、出産及び産褥。
流産
E1501
完全⼈⼯流産
E150101
不完全⼈⼯流産
E150102
⼈⼯流産
E150103
稽留流産
E150104
⾃然流産
E150105
⽺膜炎
E1502
頭⾎腫
E1503
腟の潤滑が不⼗分なために
と灼熱感。
妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵
絨⽑膜⽺膜炎
E1504
先天性⽋損・変形
E1505
異所性妊娠
E1506
す感染症；⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的
胎児ジストレス
E1507
な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
IMDRF-Code
定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、
腟分泌物異常
E1401
乳房不快感／疼痛
E1402
乳房腫瘤
E1403
⼜は質感を有する腟からの
分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快
感があること。
触診⼜は画像検査のいずれ
かによって同定された乳房
実質の異常。これらの異常
には、⽯灰化、乳房組織の
歪み、密度領域の存在、良
性⼜は悪性腫瘍の存在など
がある。
⼦宮頸部の変化
E1404
性交疼痛症
E1405
卵管穿孔
E1406
性器出⾎
E1407
⽉経中間期出⾎
E140701
⽉経過多
E140702
⽉経不順
E1408
乳頭感覚の変化
E1409
乳頭潰瘍
E1410
⾻盤内炎症性疾患
E1411
直腸膣瘻
E1412
性機能障害
E1413
勃起機能不全
E141301
異常、病的、良性、悪性等
の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による
卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係
な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失
⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、
わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜
は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性
⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤
内感染。
直腸と腟の間の異常な連
結。
性交に伴う困難、欲求の⽋
如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復
的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって
毒素性ショック症候群
E1414
⼦宮穿孔
E1415
膀胱腟瘻
E1416
引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染
性疾患。
外傷性⼜は病的過程による
⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつなが
り。
報告書には、乳房⼜は⽣殖
器系に関する⾮特異的な問
題が記載されている。注：
詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題
E1417
報告書に特定の問題が記載
されているが、該当する⽤
語が存在しない場合は、
「適切な⽤語／コードは⼊
⼿できない」を使⽤する。
⺟乳哺育に関する問題
E1418
授乳能⼒に関する問題。
腟乾燥
E1419
起こる腟⼝の不快なかゆみ
⾻盤痛
E1420
⾻盤領域の痛み
妊娠、出産及び産褥
E15
妊娠、出産及び産褥。
流産
E1501
完全⼈⼯流産
E150101
不完全⼈⼯流産
E150102
⼈⼯流産
E150103
稽留流産
E150104
⾃然流産
E150105
⽺膜炎
E1502
頭⾎腫
E1503
腟の潤滑が不⼗分なために
と灼熱感。
妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排
出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけで
はない。
意図的に引き起こされた流
産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局
する⾻膜下出⾎で、通常は
⾻外傷の結果として新⽣児
にみられる良性の状態であ
る。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵
絨⽑膜⽺膜炎
E1504
先天性⽋損・変形
E1505
異所性妊娠
E1506
す感染症；⼀般に胎盤絨⽑
及び脱落膜からも侵され
る。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何
らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は
胚がある場合に起こる妊娠
状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜
は症状で、反復性の可変的
胎児ジストレス
E1507
な減速、胎児頻脈⼜は徐
脈、遅発性の減速、⼜は低
い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語