よむ、つかう、まなぶ。
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (196 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E08-5
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
アレルギー反応
E07-e0071
過敏症
E08-e0039
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E12-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
アレルギー
E11-e0019
⾦属アレルギー
E12-e0029
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
過敏症
E14-e0044
ショック
E14-e0043
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応
E0312
⾎中蛋⽩異常
E0313
免疫系
E04
⾃⼰免疫疾患
E0401
⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され
過敏症／アレルギー反応
E0402
アレルギー反応
た特定のアレルゲンに接触
した後の、⽣物の局所的⼜
アナフィラキシーショック
E040201
アナフィラキシーの全⾝性
ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によっ
て起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シー
E040202
⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
アナフィラキシー
E07-e0070
動脈瘤
E07-e0162
塞栓症
E07-e0145
空気塞栓
E07-e0155
ラキシーショックを使⽤す
ること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応
E040203
免疫不全
E0403
された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー
抗核抗体（ANA）陽性
E0404
デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の免疫系の問題
E0405
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⾎管系
E05
動脈瘤
E0501
⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー
破裂した動脈瘤で、隣接す
動脈瘤破裂
E050101
る組織への出⾎を引き起こ
動脈瘤拡⼤
E050102
動脈瘤の拡⼤。
動脈硬化・アテローム性動脈硬化症
E0502
塞栓症
E0503
す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
の脂肪物質及びカルシウム
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。
他の解剖学的部位から移動
塞栓症
E10-e0052
塞栓症
E11-e0056
空気塞栓
E11-e0049
⾎腫
E11-e0050
塞栓症
E12-e0066
した空気⼜は固形物、例え
⾎管系における気泡の存
空気塞栓症
E050301
在；発⽣は外傷⼜は⼿術後
の静脈循環への空気の侵⼊
空気塞栓
E09-e0088
に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症
E050302
肺塞栓症
E050303
⾎栓塞栓症
E050304
⾎管外漏出
E0504
⾎腫
E0505
の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
⽪下漏出
体液や細胞の漏出。この過
⾎管の壁の破れによって、 ⾎腫
患者に接続された装置から
E0506
の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。
⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎
E050601
よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。
失⾎
E050602
内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。
滲出
E10-e0049
⾎腫
E10-e0043
滲出
E12-e0065
⾎腫
E12-e0059
E07-e0139
⾎腫
E07-e0157
⾎腫
E13-e0089
⾎腫
E14-e0047
E06-e0065
出⾎
E07-e0126
出⾎
E13-e0078
出⾎
E14-e0075
内出⾎
E07-e0130
内出⾎
E13-e0081
臓器、空間、組織に局所的
出⾎
出⾎
E07-e0132
⾎管外漏出
E06-e0071
急性硬膜下⾎腫
E08-e0082
⾎腫
E08-e0085
⾎腫
出⾎
E15-e0047
出⾎
IMDRF-Code
定義
E06-3
E06-3⽤語集の⽤語
E06-3⽤語集のコード
E07-3
E08-5
E07-3⽤語集の⽤語
E07-3⽤語集のコード
E08-5⽤語集の⽤語
E08-5⽤語集のコード
アレルギー反応
E07-e0071
過敏症
E08-e0039
E09-3
E09-3⽤語集の⽤語
E09-3⽤語集のコード
E10-4
E10-4⽤語集の⽤語
E10-4⽤語集のコード
E11-3
E12-3
E11-3⽤語集の⽤語
E11-3⽤語集のコード
E12-3⽤語集の⽤語
E12-3⽤語集のコード
アレルギー
E11-e0019
⾦属アレルギー
E12-e0029
E13-3
E13-3⽤語集の⽤語
E13-3⽤語集のコード
E14-3
E14-3⽤語集の⽤語
E14-3⽤語集のコード
過敏症
E14-e0044
ショック
E14-e0043
E15-4
E15-4⽤語集の⽤語
E15-4⽤語集のコード
E1
E16-4⽤語集の⽤語
全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応
E0312
⾎中蛋⽩異常
E0313
免疫系
E04
⾃⼰免疫疾患
E0401
⾎に関連する有害事象。異
なる⾎液型に対する溶⾎反
応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が
正常値よりも⾼いか低いこ
と（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対す
る個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は
組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され
過敏症／アレルギー反応
E0402
アレルギー反応
た特定のアレルゲンに接触
した後の、⽣物の局所的⼜
アナフィラキシーショック
E040201
アナフィラキシーの全⾝性
ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によっ
て起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シー
E040202
⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
アナフィラキシー
E07-e0070
動脈瘤
E07-e0162
塞栓症
E07-e0145
空気塞栓
E07-e0155
ラキシーショックを使⽤す
ること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応
E040203
免疫不全
E0403
された反応で、炎症、硬
結、紅斑、そう痒⼜は疼痛
を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
応答の⽋損を特徴とする疾
患。
核抗原に対する抗体が検出
されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー
抗核抗体（ANA）陽性
E0404
デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織
病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関す
る⾮特異的な問題が記載さ
れている。注：報告書に特
詳細不明の免疫系の問題
E0405
定の問題が記載されている
が、該当する⽤語が存在し
ない場合は、「適切な⽤語
／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
⾎管系
E05
動脈瘤
E0501
⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー
破裂した動脈瘤で、隣接す
動脈瘤破裂
E050101
る組織への出⾎を引き起こ
動脈瘤拡⼤
E050102
動脈瘤の拡⼤。
動脈硬化・アテローム性動脈硬化症
E0502
塞栓症
E0503
す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴
とする⾎管障害。動脈壁へ
の脂肪物質及びカルシウム
沈着の蓄積により、動脈内
腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。
他の解剖学的部位から移動
塞栓症
E10-e0052
塞栓症
E11-e0056
空気塞栓
E11-e0049
⾎腫
E11-e0050
塞栓症
E12-e0066
した空気⼜は固形物、例え
⾎管系における気泡の存
空気塞栓症
E050301
在；発⽣は外傷⼜は⼿術後
の静脈循環への空気の侵⼊
空気塞栓
E09-e0088
に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症
E050302
肺塞栓症
E050303
⾎栓塞栓症
E050304
⾎管外漏出
E0504
⾎腫
E0505
の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその
分枝の1つの閉塞で、とき
に肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から
移動した⾎栓による⾎管内
⾎管系から周囲の組織への
⽪下漏出
体液や細胞の漏出。この過
⾎管の壁の破れによって、 ⾎腫
患者に接続された装置から
E0506
の失⾎を含む、循環からの
⾎液の損失。
⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊
で、点状出⾎よりも広い範
囲にあり、⾎液の溢出に
斑状出⾎
E050601
よって引き起こされる。下
の出⾎によって起こる⽪下
の変⾊。典型的には打撲傷
である。
失⾎
E050602
内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。
滲出
E10-e0049
⾎腫
E10-e0043
滲出
E12-e0065
⾎腫
E12-e0059
E07-e0139
⾎腫
E07-e0157
⾎腫
E13-e0089
⾎腫
E14-e0047
E06-e0065
出⾎
E07-e0126
出⾎
E13-e0078
出⾎
E14-e0075
内出⾎
E07-e0130
内出⾎
E13-e0081
臓器、空間、組織に局所的
出⾎
出⾎
E07-e0132
⾎管外漏出
E06-e0071
急性硬膜下⾎腫
E08-e0082
⾎腫
E08-e0085
⾎腫
出⾎
E15-e0047
出⾎