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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (132 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
定義
02-3
H03-2
H04-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
J01-3
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K02-2
L01-4
L02-4
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
誤使⽤
K01-a0062
誤使⽤
K02-a0073
使⽤期限の超過
L01-a0029
使⽤期限の超過
L02-a0133
貯蔵期限超過
L02-a0138
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっ
プログラムや校正が困難な機器
A2202
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な
保守が困難な機器
A2203
動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。
不適切なユーザーインタフェー
ス
A2204
操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
機器の使⽤に関する問題
A23
プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。
機器の取扱いに関する問題
A2301
ユーザインターフェーI01-a0148
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。
H02-a0087
誤使⽤
H03-a0058
誤使⽤
H04-a0065
使⽤想定外にインストI01-a0154
H02-a0094
分解・改造
H03-a0061
分解・改造
H04-a0067
メーカ指定外部品・アI01-a0195
H02-a0095
衝撃
H03-a0065
衝撃
H04-a0071
試薬使⽤期限管理不良I01-a0223
デバイスの不適当な使L02-a0139
⽔ぬれ
H04-a0072
消耗品の使⽤期限管理I01-a0224
デバイスの不適当な⼿L02-a0140
H02-a0089
ケースに保管
H03-a0059
ケースに保管
H04-a0066
H02-a0090
滅菌袋の誤開封
H03-a0063
無理な⼒
H04-a0068
滅菌袋の誤開封
H04-a0069
異常使⽤
H04-a0064
H02-a0091
デバイスの不適当な使L01-a0030
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御／治療設定の使⽤
A2302
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
H02-a0088
確な治療パラメータに関するもの。
メンテナンス起因によI01-a0168
ディスプレイ失敗
メンテナンス不良
I01-a0192
プログラム失敗
仕様外洗浄⽔
I01-a0194
ポンプ失敗
仕様外洗剤
I01-a0196
乾燥失敗
L02-a0129
仕様外試薬
I01-a0197
メンテナンス失敗
L02-a0144
取付け不良
I01-a0188
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
基板の誤挿⼊
I01-a0104
た組⽴に関連する問題。
コネクタ誤挿⼊
I01-a0105
その他の仕様以外
I01-a0198
L02-a0080
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
H02-a0086
異常使⽤
H03-a0057
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
L02-a0078
L02-a0091
L02-a0093
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよ
A24
うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は
⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
是正処置による予防的除去
A2501
不⼗分な情報
A26
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わ
ない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 H02-a0003
適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない
A27
機能不全
H03-a0002
機能不全
H04-a0002
その他のコンタクトレJ01-a0032
その他の劣化
L01-a0035
デバイスの不具合
滅菌有効期限の超過
L01-a0078
その他の異常
H02-a0006
その他の故障
H03-a0003
その他の故障
H04-a0004
注：このコードは、他に使⽤可能なコード H02-a0029
滅菌期限切れ
H03-a0062
残存
H04-a0026
その他の劣化
L02-a0149
機能の低下
H04-a0076
滅菌有効期限の超過
L02-a0163
述されていない。
がない限り使⽤してはならない。不具合報 H02-a0099
L02-a0099
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード
定義
02-3
H03-2
H04-3
H02-3⽤語集のコード
H03-2⽤語集の⽤語
H03-2⽤語集のコード
H04-3⽤語集の⽤語
H04-3⽤語集のコード
J01-3
I01-4
I01-4⽤語集の⽤語
I01-4⽤語集のコード
J01-3⽤語集の⽤語
J01-3⽤語集のコード
K01-2
K02-2
L01-4
L02-4
K01-2⽤語集の⽤語
K01-2⽤語集のコード
K02-2⽤語集の⽤語
K02-2⽤語集のコード
L01-4⽤語集の⽤語
L01-4⽤語集のコード
L02-4⽤語集の⽤語
L02-4⽤語集のコード
誤使⽤
K01-a0062
誤使⽤
K02-a0073
使⽤期限の超過
L01-a0029
使⽤期限の超過
L02-a0133
貯蔵期限超過
L02-a0138
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっ
プログラムや校正が困難な機器
A2202
てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜
は所望の状態に設定することは困難である
こと。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な
点検、故障の検出、修理、及び許容可能な
保守が困難な機器
A2203
動作条件を維持⼜は修復するための機器の
ケアに関する製造業者の仕様に従って機器
を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する
問題。
不適切なユーザーインタフェー
ス
A2204
操作者と機器がコミュニケーション⼜は相
機器の使⽤に関する問題
A23
プラクティスに従って、機器を処理、点
検、⼜は操作しないことに関連する問題。
機器の取扱いに関する問題
A2301
ユーザインターフェーI01-a0148
互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。
H02-a0087
誤使⽤
H03-a0058
誤使⽤
H04-a0065
使⽤想定外にインストI01-a0154
H02-a0094
分解・改造
H03-a0061
分解・改造
H04-a0067
メーカ指定外部品・アI01-a0195
H02-a0095
衝撃
H03-a0065
衝撃
H04-a0071
試薬使⽤期限管理不良I01-a0223
デバイスの不適当な使L02-a0139
⽔ぬれ
H04-a0072
消耗品の使⽤期限管理I01-a0224
デバイスの不適当な⼿L02-a0140
H02-a0089
ケースに保管
H03-a0059
ケースに保管
H04-a0066
H02-a0090
滅菌袋の誤開封
H03-a0063
無理な⼒
H04-a0068
滅菌袋の誤開封
H04-a0069
異常使⽤
H04-a0064
H02-a0091
デバイスの不適当な使L01-a0030
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御／治療設定の使⽤
A2302
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不
適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正
H02-a0088
確な治療パラメータに関するもの。
メンテナンス起因によI01-a0168
ディスプレイ失敗
メンテナンス不良
I01-a0192
プログラム失敗
仕様外洗浄⽔
I01-a0194
ポンプ失敗
仕様外洗剤
I01-a0196
乾燥失敗
L02-a0129
仕様外試薬
I01-a0197
メンテナンス失敗
L02-a0144
取付け不良
I01-a0188
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ
基板の誤挿⼊
I01-a0104
た組⽴に関連する問題。
コネクタ誤挿⼊
I01-a0105
その他の仕様以外
I01-a0198
L02-a0080
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法
A2303
H02-a0086
異常使⽤
H03-a0057
者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿
順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わ
ないこと。
L02-a0078
L02-a0091
L02-a0093
承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤
A2304
誤った組⽴
A2305
使⽤者による誤った組⽴
A230501
い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問
題。
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特
定されない不具合
A230502
使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に
関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組
⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよ
A24
うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は
⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記
述は不具合に関連しているとは思われな
明らかな不具合なし
A25
い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を
満たしていなくても、報告書を管理⽬的で
記録することを可能にする。
是正処置による予防的除去
A2501
不⼗分な情報
A26
関与する特定の機器の不具合や問題を伴わ
ない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られ
デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 H02-a0003
適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない
A27
機能不全
H03-a0002
機能不全
H04-a0002
その他のコンタクトレJ01-a0032
その他の劣化
L01-a0035
デバイスの不具合
滅菌有効期限の超過
L01-a0078
その他の異常
H02-a0006
その他の故障
H03-a0003
その他の故障
H04-a0004
注：このコードは、他に使⽤可能なコード H02-a0029
滅菌期限切れ
H03-a0062
残存
H04-a0026
その他の劣化
L02-a0149
機能の低下
H04-a0076
滅菌有効期限の超過
L02-a0163
述されていない。
がない限り使⽤してはならない。不具合報 H02-a0099
L02-a0099
M01-2
M01-2⽤語集の⽤語
M01-2⽤語集のコード
N01-2
N01-2⽤語集の⽤語
N01-2⽤語集のコード