別紙１−３
「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

死亡

誤診

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語

D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D01-e0142

死亡

D05-e0071

D01-e0139

⾒逃し

D05-e0068

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

の変化
治療の望ましくかつ有益な
効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な
効果が増加する。
医療治療に起因する予期せ
が⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、
⼼拍不全の症状を⽰す証
⼦宮内胎児死亡

F0201

拠、⼜は⼦宮からの排出後
に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可
能性がない。
外部刺激に対する反応性の
⽋如、反射の⽋如及び無呼

脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の
永久的な喪失による⽣命の
停⽌。
患者への診断が、機器性能
の（変化の）結果、臨床的
に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能
の（変化の）結果として遅
れた。
当該機器の使⽤により、そ
の後の医療⾏為や機器の使
⽤が妨げられたり、影響を
受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置ま
での経過時間は要因ではな
い。
機器が破損や故障している
こととは限らない。
当該機器の使⽤により、既

既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害

F09

存の疾患や状態が悪化する
要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害
による⼊院⼜は⼊院期間の
患者は集中治療室に⼊るか
⼊室期間を延⻑する必要が
ある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜
は精神的障害、⼜は先天性
⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤
して得られる意図した処置
を受けていなかったか、⼜

不適切な治療⼜は診断的曝露

F10

は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けてい
た。これには、処置中の不
⼗分／不適切な放射線によ
る曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治
療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤
を服⽤⼜は投与しなかっ
た。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩
な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜
は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤
な暴露。
不⼗分な治療による疾患の
経時的な悪化。
滅菌されていない機器への

F1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼
い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害

F1204

⼀時的な機能障害

F1205

で、経過観察のみを含む最
⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで
治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要
とする重度の外傷、疾患⼜
は障害。
ワクチンで予防したり、薬
で治療できない、また消失
もしない⻑期間にわたって
持続する病気
⾝体的⼜は精神的な障害
で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。

誤診・誤分類

F13

治療を⾏わなければ致命的
となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪
化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の
誤った診断⼜は分類。

誤診による健康被害

B01-e0066

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語

D06-2⽤語集のコード

D0
D07-3⽤語集の⽤語