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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (676 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第2回 3/7)《厚生労働省》
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Annex G
「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

生物・化学

G01

定義

「個別用語集」の用語(コード)

作用機序に生物学的プロセス
(例:抗体に作用する試験紙)及
び化学反応又は化学変換(例:活
性炭吸収剤)が関与する部品。

吸収材
焼灼チップ

G01001
G01002

物質薬剤を取り込んだり弱めたり

アブソーバー(D01-g0158)、吸着器

する成分又は材料。

(E04-g0120)、スポンジ(K02-g0120)

血管を凝固・密封したり、熱や電

プローブ(D03-g0093)、ナイフブレー

流で組織を破壊する部品。

ド(D03-g0094)、シーリングデバイス
(D03-g0095)、ニードル(D03g0096)、ピン(D03-g0097)、チップ
(D04-g0070)、ブレード(D04-g0071)

材料又は試薬

G01003

機器に追加され、機器を製造する

試薬(I01-g0269)、消耗品(I01-

ために使用されるか、又は最終的

g0272)、パラフィン(K02-g0143)

に機器の一部となる消耗材料。
ガス掃気機
モノマー液体

G01004
G01005

気体流又は環境から特定のガスを

キャニスタ(D01-g0163)、吸着剤

除去する部品。

(D08-g0075)

ポリマー粉末と反応して接着剤、

粉末(E11-g0062)、液体モノマー

樹脂、又はセメントを形成する液

(E27-g0055)、液剤(E27-g0057)

体。
試験紙

G01006

特定の量の誘発物質の下で反応す
るように化学的に処理された媒
体。

ポリマー粉末

電気・磁気

G01007

G02

モノマー液と反応して接着剤、レ

粉末ポリマー(E27-g0054)、粉末

ジン、セメントを形成する粉末。

(E27-g0056)

磁気の力に関係する部品、又は電
流を制御、誘導させるマイクロチ
ップ及びトランジスタのような部
品。また、電子システムの情報に
よる画像表現、情報の保存、又は
伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

電磁信号を送信又は受信する部
品。

バッテリー

G02002

化学反応によって電流を生成する

バッテリ(B03-g0056)、バッテリ

部品。

(D02-g0152)、バッテリー(E35g0084)、バッテリーパック(E48g0072)、電池(E50-g0098)、外部バッ
テリ(E51-g0088)、内部バッテリ
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