「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義

「個別用語集」の用語（コード）

用語集」の用語

Code

入院又は入院期間

機器の使用に伴う健康被害による入

入院期間延長(E30-e0142)、入院

の延長

院又は入院期間の延長

(E37-e0157)、入院の延長(E37e0158)、入院期間の延長(E48e0053)、入院期間の延長(P01-e0031)

集中治療

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間
を延長する必要がある。

胎児への傷害

F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的
障害、又は先天性欠損で、胎児死亡
を除く。

不適切な治療又は

F10

診断的曝露

患者が本来当該機器を使用して得ら

病変外留置(E37-e0148)

れる意図した処置を受けていなかっ
たか、又は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これに
は、処置中の不十分／不適切な放射
線による曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如
した。

不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適
合。

投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又
は投与しなかった。

過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂
取。

放射線過少線量

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

過量投与

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

不十分な治療／疾

F1006

不十分な治療による疾患の経時的な

患の進行
汚染された装置へ

悪化。
F1007

の曝露／感染リス

滅菌されていない機器への曝露又は
感染の可能性が高い状態。

ク
軽度の外傷・疾

F11

患・障害

軽度の外傷、疾患又は障害で、経過
観察のみを含む最小限の介入又は介
入なしで治療でき得るもの。

重篤な外傷、疾
患、障害

F12

入院又は医学的介入を必要とする重
度の外傷、疾患又は障害。

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過量投与(J01-e0235)